分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法【提携セミナー】

開催日時	【Live配信受講】 2025/3/21（金）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/4/4（金）まで受付（配信期間：4/4～4/17）
担当講師	岡本昌彦氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：55,000円 E-Mail案内登録：52,250円

分析試験方法の技術移転の手順、

進め方と評価判定方法

品質試験法技術移転のケーススタディ

試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

「試験法の技術移転でどのような情報が必要か」、「技術移転に必要なドキュメント」、「技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方」
試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象としてグローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医薬品開発では，開発の初期段階から治験薬製造，さらに商業生産と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転先の試験室では，移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる．

本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる，手順・進め方とその適切な評価方法について解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．

得られる知識

▼試験法の技術移転でどのような情報が必要か
▼技術移転に必要なドキュメント
▼技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

担当講師

京都大学学術研究展開センター理工系部門副部門長　農学博士　岡本昌彦氏

元住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験

セミナープログラム（予定）

１．技術移転とは．
1-1．技術移管の目的と手順書
1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
1-3．移転に関連する部門
1-4．異なる企業間での技術移転

２．技術移転に際して必要となる情報
2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報

３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点

４．品質試験法の技術移転
4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
4-2．分析技術移転の基本
4-3．技術移転の形式
4-4．技術移転時の試験法のバリデーション
4-4-1．試験法のバリデーションとは．
4-4ｰ2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
4-5．技術移転の実際
4-6．技術移転の手順
4-6-1．移転される試験法
4-6-2．移転前になすべきこと
4-6-3．移転試験計画書
4-6-4．移転報告書
4-7．実験計画及び判定基準例
4-7-1．定量法
4-7-2．含量均一性試験
4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
4-7-4．確認試験
4-7-5．自動化された試験法
4-7-6．洗浄確認試験法

５．品質試験法技術移転のケーススタディ

６．品質試験法技術移転に関するFAQ

７．まとめ

８．参考文献

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/3/21（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/4/4（金）まで受付（配信期間：4/4～4/17）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

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配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)