《初任者向け》分析法バリデーション入門【オンデマンドセミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　《初任者向け》分析法バリデーション入門【オンデマンドセミナー】

開催日時	オンデマンド受講
担当講師	松本博明講師
開催場所	PC等で受講可能
定員	-
受講費	29,700円（税込）

GMPマネジメントシステムにおける

分析法バリデーション要求事項の理解と実務

《初任者向け》

分析法バリデーション入門

ICH Q2、ICH Q14の重要ポイントをやさしく解説

講座概要

分析バリデーションの考え方は、医薬業界のみならず、試験検査を伴う多くの業種にて採用されます。その目的は、製品試験や工程管理の試験検査に用いられる分析法が、使用される意図にふさわしいフロー、手順になっていることを立証することです。例えば、分析法の誤差が原因で生じる試験判定の結果が、ある一定の許容できる範囲であるかどうかを科学的に立証します。

本講座では、新人の方々にもご理解頂けるよう分析法の基本から入り、分析法バリデーションに従い実際に取得すべきデータをICHQ2「分析法のバリデーションガイドライン」に即して説明します。

また、新しく導入されるICHQ14「分析法の開発ガイドライン」についても、今後、どのような取り組みが必要になってくるのかを実例を交えて紹介致します。

担当講師

松本博明講師

セミナープログラム（予定）

1. バリデーション概要
1.1　GMPとは何か？
1.2　バリデーションの目的と、意図すること。
1.3　バリデーションの項目
1.4　バリデーションに要求される記録類
1.5　ICHQシリーズにおける試験法関連のテーマと、ICHQ2及びICHQ14の位置付け

２．分析法バリデーション（ICHQ2）の具体的要求事項と分析能パラメータ
2.1　特異性（Specificity）
2.2　直線性（Linearity）
2.3　範囲 (Range)
2.4　真度 (Accuracy)
2.5　精度 (Precision)
2.6　検出限界 (Detection Limit)
2.7　定量限界 (Quantitation Limit)
2.8　頑健性 (Robustness)
2.9　システム適合性試験
2.10 データ解析に必要な統計解析の基礎

３．ICHQ14「分析法の開発」ガイドライン
3.1　ICHQ14制定の背景と経緯
3.2　ICHQ14が求めているもの
3.3　承認申請に必要なデータとは
3.4　承認申請書に記載すべきデータの実例

４．分析法バリデーション記録
4.1　バリデーションマスタープラン
4.2　バリデーション計画書と報告書の記載事項
4.3　データインテグリティの要求事項
4.3　分析法バリデーションデータ取得におけるデータインテグリティの注意事項