☆薬機法の概観から近年の課題を踏まえた薬事規制の変化等に至るまで！

☆厚生労働省にて各種規制の立案・運用／ICH・IMDRF等の活動にも参画経験のある、

製薬企業の第一線で活躍中の講師による、基礎・実務の徹底解説講座です！

薬事行政、薬機法に関する基礎から

最近の変化／次期薬機法改正等今後の展望まで

≪医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の規制について≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の開発、上市にあたっては薬機法の順守が不可避です。本講座では、これらの製品を扱う業務に従事する方々が、関連する薬事規制の基礎的な内容を広く理解できることを目指します。

また、近年、ドラッグロス・ドラッグラグ対策、創薬力強化といった観点を踏まえて、薬事規制に多数の変化が起こっている／起ころうとしていることから、その内容の把握、理解の一助となればと考えています。

合わせて、薬事行政の基本事項の理解に資する内容もご紹介します。

◆受講後、習得できること

• 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する規制の基本事項の理解
• 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の最近及び今後の規制変化の把握
• 薬事行政の基本事項の理解

◆講演中のキーワード

• 薬機法
• 薬機法改正
• ドラッグロス・ドラッグラグ
• 創薬力強化
• SaMD
• 再生医療等製品
• 承認審査

◆本テーマ関連法規・ガイドライン

• 薬機法及び関連法令

担当講師

ノバルティスファーマ株式会社
開発本部薬事・Head RA Immunology Japan
博士(生命医科学)
近藤英幸 氏

■経歴
2003年より厚生労働省にて医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の規制の立案、運用に関する業務に従事。開発、承認審査から製造販売後まで各製品ライフサイクルでの業務経験あり。また、ICH活動、IMDRF活動、European Medicine Agencyへの駐在といった規制の国際調和関連活動にも参画。
2019年より、ノバルティスファーマ株式会社にて医薬品等の開発に関連する業務に従事。
東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院にて博士号（先端生命医科学）、Duke University Fuqua School of BusinessにてMBAを取得。

■専門および得意な分野・研究
・薬機法
・欧米及び英国の薬事規制
・医薬品等の開発
・プロジェクトマネジメント
・臨床試験、GCP

セミナープログラム（予定）

1. 薬事行政について
　1.1 組織、体制
　1.2 運用

2. 薬機法及び関連法令の基礎知識
　2.1 法令の構成
　2.2 法令の趣旨

3. 医薬品規制
　3.1 事業者への要件
　3.2 製品への要件
　3.3 その他のポイント

4. 医療機器・体外診断用医薬品規制
　4.1 事業者への要件
　4.2 製品への要件
　4.3 その他のポイント

5. 再生医療等製品規制
　5.1 事業者への要件
　5.2 製品への要件
　5.3 その他のポイント

6. 最近の規制変化
　6.1 医薬品関連
　6.2 医療機器・体外診断用医薬品関連
　6.3 再生医療等製品関連

7. 今後の展望（次期薬機法改正等）

8. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年1月20日（月）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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