改正GMP省令対応 GMP文書管理／文書記録体系の整備及び管理体制構築のノウハウ【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　改正GMP省令対応 GMP文書管理／文書記録体系の整備及び管理体制構築のノウハウ【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	新井一彦氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆規制当局(行政)が求める文書記録の管理体制構築に向けて必要なこと！

☆品質保証／文書管理／コンプライアンス／その他、責任者及びご担当者様必見です！

改正GMP省令対応

GMP文書管理／文書記録体系の整備及び

管理体制構築のノウハウ

≪①手順書(SOP)、②製造指図書、③製造(試験)記録、

④GMP適合性調査でのチェックポイント(承認書との整合確保)等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日）に際し実施したPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことと、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）を合わせ新たな4つの重要ポイントの対応準備を進めなければならないこととなった。

また、2022年4月28日に、改正GMP省令に対応した「GMP事例集」も発出され、GMP文書記録に関するQ&Aも改訂されている。

さらに、最近の不正製造（GMP違反）の事例を分析することは、「他山の石」として自社の品質システムを見直す良い機会になるとともに、行政の求める文書記録管理体制の構築に役立つはずである。

◆受講後、習得できること

1. 改正薬機法の求めることの理解
2. 改正GMP省令の求めることの理解
3. 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解
4. 医薬品品質システム（ICH-Q10）が求めることの理解
5. 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）が求めることの理解
6. データインテグリティ（データの完全性）が求めることの理解
7. GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解
8 上記を実現するための文書・記録の充実

◆受講対象者

品質保証責任者
品質保証担当者
文書管理責任者
文書管理担当者
コンプライアンス担当者
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆キーワード

医薬品品質システム
品質リスクマネジメント
データインテグリティ
コンプライアンス
不正製造
法令遵守
文書管理
GMP事例集

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」
（令和3年1月29日付け薬生発 0129 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）』
（令和3年2月8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）
GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
ICH-Q10ガイドライン
ICH-Q9ガイドライン

担当講師

C&J 代表　新井一彦氏

セミナープログラム（予定）

1．医薬品とは
1.1　医薬品の分類
1.2　医薬品製造業
1.3　医薬品製造業の許可区分
1.4　GMPとは
1.5　GMPの歴史
1.6　GMPは法律である
1.7　日本のGMP関連法規制の推移
1.8　GMPソフトとは？ハードとは？
1.9　GMPの三原則
1.10　医薬品の品質を保証するということ
1.11　重大な法令違反事例の分析と行政の対応

2．薬機法改正とGMP省令改正
2.1　薬機法改正
2.2　GMP省令改正（経緯と概要）
2.3　改正GMP省令の目次構成
2.4　改正GMP省令のポイント

3．医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
3.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
3.2　医薬品品質システムの基本的な考え方
3.3　医薬品品質システムの構築
3.4　作成すべき文書類

4．品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
4.1　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
4.2　品質リスクマネジメントプロセス
4.3　品質リスクマネジメントの方法と手法
4.4　原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

5．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
5.1　データインテグリティに関する規制
5.2　ALCOA＋の原則
5.3　データインテグリティの適用範囲
5.4　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5.5　データインテグリティに関する参考情報

6．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
6.1　医薬品製品標準書
6.2　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書

7．文書管理規定（基本事項）
7.1　GMP文書とは
7.2　文書体系
7.3　文書管理責任者
7.4　文書管理のポイント
7.5　GMP文書管理に関する教育訓練
7.6　ヒューマンエラー対策（モラル対策）

8．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
8.1　SOP for SOPという考え方
8.2　SOP附番ルールとヘッダー利用
8.3　GMP手順書は誰が作成するのか
8.4　GMP手順書は、誰が承認するのか
8.5　GMP手順書作成時の留意点
8.6　GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
8.7　遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
8.8　GMP手順書改訂時の留意点
8.9　悪いGMP手順書の例

9．製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
9.1　製造指図書作成の規定
9.2　製造指図・記録書様式の工夫
9.3　見やすい製造記録書様式とは

10．製造記録と試験記録（基本事項）
10.1　生データの扱い
10.2　ダブルチェック
10.3　製造記録に求められること
10.4　試験記録に求められること
10.5　清掃記録に求められること
10.6　ログブックの活用
10.7　GMPにおける記録記入のポイント
10.8　訂正方法のポイント
10.9　印鑑かサインか

11．GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
11.1　GMP調査の種類
11.2　査察と監査の違いは？
11.3　行政（山口県）によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
11.4　その他行政によるGMP調査の現状
11.5　PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例

12．質疑応答