外部委託業者の品質管理と

供給者管理／委託の際の具体的な留意点

《紅麹による健康被害事例をふまえ》

《外部委託時のリスクと具体的な留意点・供給者側の監査》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

製薬企業から供給された健康食品「紅麴」により、死者など健康被害が生じた。
自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。
こちらの事例を取り上げながら、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと
製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について、解説する。

セミナー趣旨

製薬企業から供給された健康食品「紅麴」により、死者など健康被害が生じた。、自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。こちらの事例を取り上げつつ、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について、解説する。

◆得られる知識：

• 外部委託業者
• 供給者管理
• 監査のポイント
• リスクマネジメント

担当講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

1. 外部委託業者の選定
1.1 清掃、運搬
1.2 設備、試験
1.3 消毒、洗浄

2. 供給者の選定
2.1 製品品質への影響
2.2 リスクマネジメント
2.3 取決めの締結

3. 監査のポイント
3.1 監査前の確認
・取決めとの整合
3.2 原料等の規格
・リスク分析
3.3 品質システム
・CAPAの確認

4．監査員の養成
4.1 教育訓練

5. 効果判定

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024年8月9日（金）  13:00～16:30

【アーカイブ受講】 2024年8月26日（月）  まで受付（配信期間：8/26～9/6）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。