★クリティカルシンキングを正しく理解し、検証作業へ適用しよう！

CSVからCSAへパラダイムシフト、

クリティカルシンキングの活用

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）は、2022年9月13日付けで医療機器の製造または品質システムの一部として使用されるコンピュータおよび自動データ処理システムを対象にしたComputer Software Assurance for Production and Quality System Softwareのドラフト（以下、CSAガイダンス）を発出した。CSAガイダンス作成には、FDAのCDER（医薬品評価研究センター）とCBER（生物製品評価研究センター）に加え、ISPE GAMPも参加した。

CSAガイダンスでは、現行のCSVにみられる文書化を重視したアプローチから、クリティカルシンキングによるリスク評価に基づくテスト重視のアプローチを推奨している。アジャイルCSVと呼べるかもしれない。GAMP 5 2nd Editionでも、クリティカルシンキングを解説しており、クリティカルシンキングのCSVへの適用が注目されている。

本セミナーでは、CSAガイダンスが重要視しているクリティカルシンキングとは何か、また現行のCSVアプローチからCSAアプローチへのパラダイムシフトについて、両者を比較しながら解説する。

◆受講後、習得できること

• CSAの理解
• クリティカルシンキング
• CSVとCSAの相違点
• クリティカルシンキングのCSVへの適用

担当講師

ビューローUN 代表 松井 一 先生

■主経歴
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､2012年よりCACクロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。

■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD

■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

セミナープログラム（予定）

1.FDAのCSAガイドライン
1.1　背景
1.2　Case for Quality Program
1.3　Computer Software Assurance Risk Framework

2.クリティカルシンキングの基本
2.1　クリティカルシンキングとは
2.2　クリティカルシンキングの必要性
2.3　クリティカルシンキングとメタ認知

3.ソフトウェアライフサイクルとクリティカルシンキング
3.1　コンセプト
3.2　要件定義
3.3　サプライヤアセスメント
3.4　開発
3.5　テスト
3.6　運用と維持
3.7　リタイアメント

4.CSVからCSAへのパラダイムシフト
4.1　ドキュメント重視からテスト重視へ
4.2　テスト方法の多様化
4.2.1　スクリプト化されたテスト
4.2.2　スクリプト化されていないテスト
4.2.3　テストの自動化

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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