★近年のガイドライン改正を受けて、新たな留意事項が増えています。

最新のガイドラインを踏まえた内容となっております。

★不備指摘の事例から見た機能性表示食品の研究レビューの方法や

書式の作成に当たっての留意点について

機能性表示食品の届出の進め方と、

トラブルへの対処法について

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

機能性表示食品制度は、科学的根拠によって、食品の健康増進機能について表示できる制度である。科学的根拠はシステマティックレビュー（研究レビュー）または、最終製品を用いた臨床試験によって担保しなければならない。た、届出を進めるに当たって作成する書類も多いが、多くの食品企業が既存の販売商品や原料会社が提供する書類によって機能性表示食品制度を利用している。本講演では、機能性表示食品の概要や届出の流れ、機能性表示食品制度の科学的根拠について等を、基礎的な内容を中心に解説する。

◆受講後、習得できること

• 機能性表示食品の概要が理解できる。
• 機能性表示食品制度の届出準備事項が理解できる。
• 機能性表示食品の最新ガイドラインと制度について学べる。
• 機能性表示食品のガイドラインに即したシステマティックレビューの実施方法
• 機能性表示食品の科学的根拠に関する届出様式の作成、留意点
• 機能性表示食品制度に対応した臨床試験の実施方法・デザイン、論文作成
• 届出後の不備指摘に対する回答作成方法
• 今後の制度改正へ向けた留意点
• 届出における留意点が理解できる

担当講師

関西福祉科学大学 健康福祉学部　福祉栄養学科 専任講師 博士（農学） 竹田 竜嗣 先生

平成17年3月　近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻博士後期課程単位取得退学
平成17年9月　博士（農学）
博士取得後、近畿大学研究員、京都学園大学バイオ環境学部実験助手、横浜薬科大学客員講師、化粧品・食品CRO勤務などを経て、平成28年4月より現職

■専門・得意分野
農芸化学分野、生物統計分野
伝承作物に含まれる機能性物質の有用性研究、機能性物質の探索、同定
機能性表示食品、特定保健用食品の臨床試験設計
機能性表示食品の届出に関する書類作

セミナープログラム（予定）

１． 機能性表示食品制度の現状
1.1　制度の現状
1.2　参入企業の変化
1.3　届出でのハードル
1.4　注目すべきヘルスクレーム、工夫

２．機能性表示食品の機能性関与成分の違いによる届出区分の違い
2.1　機能性関与成分とは何か
2.2　機能性関与成分の区分、考え方
2.3　機能性関与成分の一例および制約条件
2.4　機能性関与成分の分析について
2.5　食薬区分と機能性関与成分の関係
2.6　機能性関与成分での不備指摘、留意事項

3．機能性表示食品における科学的根拠の考え方
3.1研究レビューにおける採用文献の評価アウトカムから見た機能性表示文言の考え方
3.2臨床試験で設定したアウトカムと機能性表示文言で実現するために
3.3事例から見た機能性表示文言で言える範囲

4.機能性表示食品制度におけるシステマティックレビュー（研究レビュー）の方法・留意点
4.1機能性表示食品のシステマティックレビュー（研究レビュー）の位置づけ
4.2最終製品における臨床試験の位置づけ
4.3研究レビューの方法と届出書式作成
4.4文献検索の具体的方法、使うべきデータベース
4.5文献の採否の決定方法、アウトカムのとらえ方
4.6文献の評価方法（バイアス・リスク、非直接性など）
4.7ガイドラインから読み解く記入すべき必須事項

5．最終製品を用いた臨床試験で届出する場合の方法・留意点
5.1臨床試験の種類（デザイン、方法）
5.2臨床試験で留意すべきアウトカム
5.3試験品の作成方法で留意すること
5.4試験開始から終了までの留意事項
5.5解析において留意すべき点（被験者の除外、採否）
5.6論文化までに確認すべきこと
5.7論文雑誌の選び方

6．届出中の対応（トラブル対策）
6.1　不備指摘とは
6.2　不備指摘の具体的な事例と注意事項
6.3 不備指摘を起こさないよう一番注意したいところ
6.4　不備指摘に対する回答方法（トラブル対策）
6.5　消費者庁の不備指摘文言から見る対応の方法

7.機能性表示食品の事後チェック指針の現状
7.1　事後チェック指針で変わったこと・現状
7.2　事後チェック指針（科学的根拠）における留意事項
7.3　機能性表示食品対応の臨床試験時の留意事項
7.4　事後チェック指針（広告）における留意事項
7.5　不備指摘を起こさないために気を付けること。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年3月16日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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