☆PIC/Sガイドラインをベースにした監査・査察ではどこをチェックされるのか？

☆データインテグリティに関するQAの役割、成すべき事とは？

☆製造現場や試験室の従業員教育はどのように行い、どのように評価すればよいのか？

PIC/Sガイドラインを参照して実施される

データインテグリティの監査・査察における

チェックポイントとその対策

≪施設や製造現場の品質文化改善/QA部門の役割/データインテグリティ教育まで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

データインテグリティの問題を引き起こす原因の一つとして、施設や製造所の品質文化に起因している面がある。それぞれの施設や製造所あるいは会社全体として品質文化を改善していくための品質部門の関わり方やコンプライアンス教育について、監査員の立場からの過去の事例や規制当局査察での指摘事項を踏まえながら提案する。

◆受講後、習得できること

○ データインテグリティとは何か？
○ データインテグリティ違反が起こる原因とその対策
○ PIC/Sガイドラインを参照して実施される監査や査察ではどのようなポイントで指摘されているか？
○ PIC/Sガイドラインを参照して実施される監査や査察への対応

◆講演中のキーワード

データインテグリティ、品質文化、教育訓練、QA

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
PIC/Sガイドライン

担当講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門　監査員 森一史 先生

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。

■専門および得意な分野・研究
現職では主としてアジア・パシフィック及び中東・アフリカ地域の弊社及びグループ会社の製造所・開発センター・物流センター等の社内監査や重要な外部業者の監査を担当するとともに、社内教育や規制当局査察対応として模擬査察も行っている。

セミナープログラム（予定）

●はじめに

●データインテグリティと品質文化
〇データインテグリティとは？
〇品質文化とは？
〇データインテグリティと品質文化の関連性

●データインテグリティの対応要件
〇ALCOAの原則
〇優良文書化規範（Good Documentation Practice）
〇PIC/Sガイドライン

●規制当局査察での指摘事例に学ぶ
〇指摘事項の意図するポイント
〇指摘事項に対応するために必要なこと

●監査におけるデータインテグリティのチェックポイント
〇外部供給者監査の事例～監査員の立場からの考察
・現場ツアーで見るべきこと
・書類監査で見るべきこと
・インタビューで行うべきこと
・指摘の出し方

●データインテグリティに関するＱＡの役割
〇QAレビューの重要性
〇QAレビューのツール
〇QAレビューの要点
〇品質マトリックス：品質指標の設定
〇自己点検の活用

●データインテグリティに関する従業員（製造現場、QC試験室）への教育
〇教育プログラム（実行性のある教育プログラムとは？）
〇教育の実効性評価

●まとめ
良い品質文化を根づかせるためには？

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
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