★具体例を交えわかりやすく解説！

改正GMP省令・GMP事例集2022年版を

踏まえた変更管理・逸脱管理のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

昨今、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。

変更は、良質な品質を安定して提供するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱は自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。

本来、変更管理／逸脱管理は医薬品品質システムの目的である製品実現の達成、プロセス・品質の継続モニタリング、改善活動の根幹をなす重要な管理項目である。

本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理／逸脱管理業務を具体例を交えてわかりやすく解説する講座である。

◆受講後、習得できること

• 改正薬機法、GMP省令が要請する法令遵守体制の構築とは
• 医薬品品質システム（PQS）とは
• 変更管理／逸脱管理を担当する職員、責任者の具体的な責務
• 逸脱といえない「いつもと違う、ヒヤリハット、チョコ停など（異常）」への対処法

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.法令遵守体制の構築要請
1.1　医薬関連事業者等の責務
1.2　要請されているのは医薬品品質システム（PQS）
1.3　体質（Quality　culture）に問題のある企業
1.4　総括製造販売責任者の権限に問題があった

2.有効な医薬品品質システムの構築
2.1　責任役員の責務
2.2　内部情報伝達システムをチェック
2.3　形骸化していないマネジメントレビューを
2.4　PQSの不備＝不適切なQuality Culture

3.変更管理の必要性
3.1　変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
3.2　行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）

4.変更管理の対象
4.1　変更対象例（製薬協GMP委員会　平成13年　品質保証の取り組みより）
4.2　その他の変更管理対象例

5.変更管理業務
5.1　変更起案の審査（＝リスク分析）
5.2　変更管理でのQAと変更管理責任者の役割
5.3　変更管理システムが機能しないのは

6.変更管理とバリデーション
6.1　変更バリデーション実施計画書の照査
6.2　変更時のバリデーションに先立ち予備検討

7.変更の重要度区分
7.1　一変申請が必要な変更
7.2　軽微変更の範囲

8.逸脱管理と異常管理
8.1　原薬GMPガイドラインの逸脱の定義と公布通知、GMP事例集の逸脱の定義
8.2　逸脱には異常も含むと忠実に対応すると・・・
8.3　現場には「小さい異常」がゴロゴロ
8.4　現場の「小さい異常」を常態化させないための対処法

9.逸脱管理業務
9.1　「修正」と「CAPA」は違う
9.2　逸脱管理とCAPAはリンク
9.3　試験検査不適（OOS）の処置

10.逸脱の重大性区分
10.1　逸脱管理の適用範囲（施行通知薬食監麻発第0330001号15-（3））
10.2　重大な逸脱例と重大逸脱・異常の照査
10.3　是正措置の妥当性照査

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月15日（火）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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