☆本講座は、1日目のみ／2日目のみ／両日参加のご選択が可能です。

☆2日目は、具体的な要求事項・手順について、以下のようなポイントを軸に解説します。

①新たに法制化された条文等のQ&A理解

②2013年版から追加・変更となった主要トピックスの各説明等。

☆詳細は、プログラム項目等をご参照ください。

【徹底解説】GMP事例集(2022年版)

GMP事例集の改正点の要所チェック

≪法制化されたPIC/Sとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容が追加・変更となった事項の解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

『【徹底解説】GMP事例集(2022年版)GMP事例集の解釈に向けた事前知識のおさらい』とセットで受講が可能です。

厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の理解に活用したい。

本セミナーでは、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説する。

◆受講後、習得できること

1．GMP事例集とは
2．GMP事例集利用の際の留意事項
3．GMP事例集の新旧比較（2013年版ｖｓ2022年版）
4．改正ＧＭＰ省令で新たに法制化された事項
5．改正ＧＭＰ省令条文におけるキーワード

◆受講対象者

• 品質保証部門の方
• 試験検査部門の方
• 製造部門の方
• 設備部門の方
• 上記各部門の責任者の方
  ※記載以外のご担当者様も大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• GMP事例集
• GMP事例集（2022年版）
• 6つのギャップ
• 法制化
• 医薬品品質システム
• 品質リスクマネジメント
• データインテグリティ

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ＜改正GMP省令＞
  医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
  https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf
• ＜GMP施行通知＞
  「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
  https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248140.pdf
• GMP事例集（2022年）　2022.4.28
  https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0060.pdf
• 第18改正日本薬局方　2021. 6.7
  https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html
• 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（ICH-Q9）
  https://www.pmda.go.jp/files/000155974.pdf
• 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
  https://www.pmda.go.jp/files/000156141.pdf
• PIC/S Guidance on Data Integrity –
  https://picscheme.org/docview/4234

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

セミナープログラム（予定）

１．学ぶことの重要性

２．GMP事例集（2022年版）の発出
2.1　GMP事例集とは
2.2　GMP 事例集（2022年版）発出
2.3　日本の法体系とGMP
2.4　GMP事例集（2022年版）で引用している法令／通知
2.5　GMP事例集（2022年版）の解説対象
2.6　改正GMP省令の条文構成
2.7　GMP事例集（2022年版）の一般的留意事項

３．新たに法制化された条文関連のQ&A
3.1　第3条の2　承認事項の遵守関連のQ&A
3.2　第3条の3　医薬品品質システム関連のQ&A
3.3　第3条の4　品質リスクマネジメント関連のQ&A
3.4　第8条の2　交叉汚染の防止関連のQ&A
3.5　第11条の2　安定性モニタリング関連のQ&A
3.6　第11条の3　製品品質照査関連のQ&A
3.7　第11条の4　原料等の供給者の管理関連のQ&A
3.8　第11条の5　外部委託業者の管理関連のQ&A

４．GMP事例集2013年版から追加・変更となったトピックス
4.1　薬局等構造設備規則関連
4.2　一般的事項
4.3　第4条　製造部門及び品質部門関連
4.4　第5条　製造管理者関連
4.5　第6条　職員関連
4.6　第7条　医薬品製品標準書関連
4.7　第8条　手順書等関連
4.8　第9条　構造設備関連
4.9　第10条　製造管理関連
4.10　第11条　品質管理関連
4.11　第12条　製造所からの出荷の管理関連
4.12　第13条　バリデーション関連
4.13　第14条　変更の管理関連
4.14　第15条　逸脱の管理関連
4.15　第16条　品質情報及び品質不良等の処理関連
4.16　第17条　回収等の処理関連
4.17　第18条　自己点検関連
4.18　第19条　教育訓練関連
4.19　第20条　文書及び記録の管理関連
4.20　第21条～第32条関連

５．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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