再生医療等製品に関するGCTP適合性調査／

査察対応と指摘事項例

≪承認申請時の信頼性保証調査とGCTP適合性調査≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

再生医療等製品の製造に関して、理解しておきたい法令およびGCTP査察対応について説明し、
指摘事項を例に解説する。

こんなことが学べます
●再生医療等製品の本質と品質特性
●再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
●工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
●再生医療等製品の品質管理戦略

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

再生医療等製品の製造所においてはGCTP省令の適合性調査が(1)製造所登録時ならびに(2)再生医療等製品の承認申請時にそれぞれ要求される。(1)では主に無菌生産に対する製造設備等のハード面、(2)では主に承認申請書に基づく生産のソフト面について調査が行われる。

本講座では再生医療等製品の製造に関して、理解しておきたい法令およびGCTP査察対応について説明し、指摘事項を例に解説したい。

特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

担当講師

IPSEN(株)　代表取締役、RA・QAアドバイザー　Ph.D.(博士:医学)、MBA　鈴木 聡 氏

[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務
[業界での関連活動]
日本再生医療学会、臨床試験学会、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本CFO協会

セミナープログラム（予定）

第1章 再生医療等製品の定義と種類
1-1 遺伝子治療分野と再生医療分野
1-2 承認された再生医療等製品

第2章 再生医療等製品の製造業許可
2-1 再生医療等製品の製造販売手順
2-2 製造業取得、設備・人的要件
2-3 GCTP省令とその要点
・品質マネジメント、力価測定
・バリデーション、ベリフィケーション
・製品品質の照査、出荷判定
2-4 品質マネジメントシステム構築と安定供給

第3章 再生医療等製品の臨床試験と承認申請
3-1 研究開発動向(国内、国外)
3-2 再生医療等製品の臨床試験制度
3-3 臨床試験計画時の留意点
3-4 CMC設計時の治験薬GMP要求事項
3-5 ドナー・原料の選定と安定供給
3-6 再生医療等製品(細胞加工製品)の製造特性と管理
・細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
・大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
・単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
・ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
3-7 承認申請時の信頼性保証調査とGCTP適合性調査

第4章 工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
4-1 工業的生産
4-1-1 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
4-1-2 バリデーション(事前)とバーティフィケーション(事後)
4-1-3 構造設備及びユーティリティー
4-1-4 原料等及び工程資材、プロセス管理
4-1-5 無菌操作要件
4-1-6 有害生物の管理、微生物学的試験
4-1-5 職員の教育、文書体系と記録管理
4-2 GCTP適合性調査
4-2-1 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
4-2-2 チェックリスト

第5章 GCTP適合性調査での指摘事項例

第6章 まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2022/10/31（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2022/11/10（木） 配信開始予定（視聴期間：11/10～11/24）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。