☆実績に基づくデータインテグリティ対応事例と査察指摘対応事例で、

具体的な「システム別・パターン別」の対応方法がわかる！

☆「こういう時はどうする？」「このシステムの場合は？」

皆様がお困りの問題について、この講義内にヒントがあるはず。

☆事例ベースだからこそわかる、実務に直結する内容です。

＜豊富な査察指摘事例と対応例で実践的な知識を身に付ける＞

ラボ分析機器における

データインテグリティ対応

≪スタンドアロン・ネットワーク・クラウドなど様々なシステム形態別に解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

昨今、製薬業界では世界中でGMP領域における不備や不正による事件や事故が発生しています。特に製品の品質を担保すべき品質試験部門において、ミスを発見できなかったり、悪意を持ってデータを改ざんしたりする、などデータインテグリティ（データの信頼性）をおびやかす事態が頻発しており、規制当局である厚生労働省・PMDAやFDAも強い危機感を持って査察に取り組んでいます。では、ラボにおける分析機器やコンピュータ化システムはどのような管理をしていけばよいのでしょうか？世界中の製薬企業に分析機器やシステムを導入して規制対応の支援を行った経験から、スタンドアロン、ネットワーク、クラウドなど様々なシステム形態での具体的な対応方法を査察の指摘事例を含めて紹介します。

◆受講後、習得できること

•  データインテグリティガイダンスの内容
•  分析機器におけるバリデーションとDI対応
•  ラボのコンピュータ化システムのDI対応
•  クラウドシステム利用時のCSVとDIの考え方
•  査察対応の基本的な考え方

◆講演中のキーワード

•  DI、データインテグリティ
•  CSV、コンピュータ化システムバリデーション
•  改正GMP省令
•  クラウドシステム
•  ラボ、試験室

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

•  改正GMP省令
•  データインテグリティガイダンス（FDA、PIC/S、MHRA）
•  コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
•  GAMPR 5、GAMPガイド：記録とデータのインテグリティガイド（RDI）
•  米国FDA Part11、PIC/S GMP Annex11、厚生労働省ERES指針

担当講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部　ITソリューションBU　課長 西村弘臣 先生

■経歴
(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム（製薬業界でいうカテゴリ5）の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。その後、島津製作所に入社し、現在に至る。
経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有

■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発・保守サポートを実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、製薬企業社内のCSV文書やDI対応運用文書の作成を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE GAMP Japan オフィサ（「DIへの対応実践」分科会リーダー）
・製剤機械技術学会 会員

セミナープログラム（予定）

1 データインテグリティガイダンスの概要
1.1 データインテグリティガイダンス発行の歴史
1.2 FDA、PIC/S、MHRAのデータインテグリティガイダンスの概要
1.3 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
1.4 国内当局の無通告査察の動向と経緯
1.5 国内GMP査察事例の公表制度と実例
1.6 バリデーションとデータインテグリティの関係性
1.7 電子記録電子署名規制とデータインテグリティの関係性

2 データインテグリティガイダンスで要求される機能と運用
2.1 ALOCAとALCOA+
2.2 データ、オリジナルデータ、メタデータとはなにか
2.3 データのライフサイクルとはなにか
2.4 システムライフサイクルとデータライフサイクルの接点
2.5 個人を識別する要素と本人認証機能（ID/パスワード管理など）
2.6 アクセス権の設定と運用
2.7 監査証跡の取得とレビュー
2.8 データ削除に関する考え方
2.9 バックアップの定期的な取得
2.10 システム運用に関する手順書の作成

3 ラボ分析機器におけるデータインテグリティ対応アプローチ
3.1 ラボ分析機器でデータインテグリティ対応の対象となる機器
3.2 HPLCなどの分析において管理対象となるデータとメタデータ
3.3 ラボ機器のおけるオリジナルデータと紙の帳票の関係性
3.4 分析機器本体に電子記録を保存する機器の対応方針
3.5 紙で印刷した試験記録がオリジナルデータの機器の対応例
3.6 スタンドアロンPCで分析機器を制御する機器の対応例
3.7 スタンドアロンPC内でのデータベース管理とフォルダ管理の違い
3.8 スタンドアロンPC環境の運用注意点
3.9 ネットワークシステム（CDSやSDMS）のシステム構成例
3.10 分析機器を制御するソフトウェアとデータ取込ソフトウェアの違い
3.11 サーバー一元管理のメリットと運用上の注意点
3.12 スプレッドシートのデータインテグリティ対応
3.13 クラウドシステム利用時のネットワークシステム例
3.14 オンプレミスシステムとクラウドシステムのメリット／デメリット
3.15 クラウドシステム利用時のCSVとDI対応
3.16 クラウド利用時のディザスタリカバリプラン
3.17 バックアップの種類と実施方法へのリスクベースアプローチ
3.18 リストアテストの考え方

4 ラボでの査察指摘事例と対応例
4.1 誰にどのような権限を付与するか明文化されていなかった
4.2 担当者に過剰な権限が付与されていた
4.3 供給者用アカウントを利用してデータを削除していた
4.4 システム間でファイルを連携するフォルダのアクセス権が不適切
4.5 分析を途中で中止して都合のよいデータのみ採用していた
4.6 不要なデータを削除していた
4.7 システム時刻を変更して過去の時刻で分析し直していた
4.8 試し分析の結果が無視されていた
4.9 不都合なピークが削除されていた
4.10 再解析の結果を責任者がレビューしていなかった
4.11 再解析の手順が定められておらず事前に責任者の承認が得られていなかった
4.12 承認済みの紙の試験記録と最新の電子記録が一致していなかった
4.13 分析エラー発生時のOOSが適切に実施されていなかった
4.14 監査証跡をレビューする手順が定められておらず実施記録が残されていなかった
4.15 監査証跡をレビューしたが不適切な内容を精査していなかった
4.16 定期的にバックアップが取得されていなかった
4.17 バックアップデータを誰でも削除できる状態であった
4.18 廃棄エリアに破られた試験記録が破棄されていた
4.19 実施していない試験記録が紙に記入されていた
4.20 スプレッドシートの内容がバリデーションされていなかった
4.21 スプレッドシートの記録が誰でも削除可能な場所に保存されていた

5 まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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