【入門編】

試験室における紙／電子の生データに関する

ALCOA＋とDI対応

≪データインテグリティ入門編＋信頼性基準適用の考え方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

> データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件（ALCOA及びALCOA+）を、
FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説

> 紙及び電子の生データに特有な留意点を解説する。
併せて、信頼性基準の基礎についてミスしやすい事例を紹介する。
データインテグリティ対応には信頼性基準の本質を理解することが役立つ。

セミナー趣旨

データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件（ALCOA及びALCOA+）を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリティは「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることから、信頼性基準適用の考え方を、問題事例などを紹介しながら解説する。
その上で、紙または電子の生データに関する留意点について解説する。データインテグリティ対応は電子データが中心であるが、紙データにも必要な概念である。

◆講習会のねらい◆
データインテグリティの初歩の初歩を理解することを目的としている。また、紙及び電子の生データに特有な留意点を解説する。
併せて、信頼性基準の基礎についてミスしやすい事例を紹介する。データインテグリティ対応には信頼性基準の本質を理解することが役立つ。

担当講師

(株)東レリサーチセンター バイオメディカル分析研究部 川口 謙 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．申請資料の信頼性の基準の３要件
2.1 信頼性確保の基本
2.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
2.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

３．信頼性確保の課題
3.1 品質システムの構築
3.2 チェック体制（QAとQC）
3.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

４．生データの定義
4.1 生データとは
4.2 データ区分の明確化

５．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
5.1 データと記録
5.2 訂正などの方法
5.3 データの確認と承認
5.4 生データの保存
5.4.1 試験に関する生データ
5.4.2 機器や施設に関する生データ
5.4.3 生データの複写
5.5 初心者が犯しやすいミス

６．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
6.1 電磁的データでまず用意すべき文書
6.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
6.3 GAMP5
6.4 CSV実施の手順の概略

７．データインテグリティ
7.1 データインテグリティとは
7.2 データの完全性とは
7.3 なぜ今、データインテグリティか？
7.4 ALCORとは（データインテグリティの要件）
7.5 ALCOA+
7.6 メタデータ
7.7 監査証跡（Audit Trail）
7.8 データインテグリティの発端事件
7.9 FDAの Warning Letterの例など
7.10 データインテグリティのまとめ

８．Beyond Compliance

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2022/6/24（金）13:00～16:30　　※定員人数を設けております。
【アーカイブ受講】 2022/6/30（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F　Cルーム
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料　定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

• 会場受講：製本テキスト
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日前後に発送予定)

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

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