・体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略とは？

・保険申請区分（チャレンジ申請を含む）と事業性および評価に求められるエビデンスとは？

・薬事申請に求められる科学的エビデンスとは？

体外診断用医薬品/

機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

《製品コンセプトの考え方／薬事申請のポイント／

保険収載を考慮した戦略的マーケティングの基礎》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。

既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。

また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。

◆習得できる知識

• 新市場への導出に際し医療ニーズを踏まえた「製品コンセプト」の考え方
• 薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識
• 保険収載を考慮した戦略的マーケティングの基礎

◆受講対象

年間100社以上の企業相談に対応していますので、特に新規参入企業や新市場への導入をお考えのR&D部門の開発担当者や既存メーカーの新事業開発等の方をメインターゲットにしております。
実務経験を持たないマネジメント層や専門知識をもたない販売やマーケティングご担当の方にもご参加頂けます。

◆キーワード

診断薬,機器,開発,薬事,申請,保険,セミナー,研修,WEB,LIVE

担当講師

■BDコンサルティング（株）代表取締役　山口 昭彦　氏

ご専門：
分析バリデーション対策、体外診断用医薬品/機器の薬事戦略、
GMPやQMS対策、販売サポート戦略、シーズ技術やベンチャー企業探索
ご所属：
医療機器開発ガイドラインニーズ検討分科会 委員
三菱総合研究所　HLU嘱託研究員
（一財）生涯学習開発財団認定コーチ
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）　科学技術調査員
ご経歴：
理学部化学科卒業後、積水メディカル、バリアン、極東製薬など体外診断用医薬品・
分析/診断機器など、検体を使った医療ハイテク機器企業にて部門横断的な実務を
経験し、ラインマネジャーと海外企業とのアライアンスやベンチャー企業の探索や
買収を経験し、外資系企業の日本支社の立ち上げに参画した。MBA（経営学修士）と
MIPM（知的財産管理修士）取得後、現在は、上記の専門分野での経験を生かし、
三菱総合研究所にて嘱託研究員としてAMED委託事業の専属業務を行っている。
また、日本分析機器工業会や日本臨床検査薬協会などの展示会の
企画サポートを行っている。

■BDコンサルティング（株）業務執行役員・研究開発アドバイザー　保 直行　氏

ご専門：
感染症診断薬･臨床微生物分野の製品開発、設計開発及び
製造技術移管。品質保証。QMS（ISO13485）。供給者監査。
ご所属：
三菱総合研究所　HLU嘱託研究員
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）　科学技術調査員
ご経歴：
体外診断用医薬品メーカーにて体外診断用医薬品特に感染症分野における
研究開発、製品開発から、体外診断用医薬品並びに細胞培養関連製品の
品質管理、生産技術、品質保証を経験し、製品開発部長、生産技術部長、
品質保証部長、事業企画部門副部門長を歴任、加えて国内品質業務運営責任者、
ISO管理責任者としてQMS構築並びに部材・原料供給メーカー及び委託製造先
など供給者の実地監査の経験を有す。現在は、上記の経験を生かし、
三菱総合研究所にて嘱託研究員としてAMED委託事業の業務に従事している。

■BDコンサルティング（株）顧問　山蔭 由貴　氏

ご専門：
医療政策・医療機器の保険制度、医療機器業界におけるマーケットアクセス
ご所属：
三菱総合研究所　HWUHLU嘱託研究員
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）　科学技術調査員
ご経歴：
内資系製薬メーカーの事業企画・開発推進部門での勤務後、世界的医療機器
メーカーにおいて、循環器系・糖尿病系・脳神経系・整形外科系など幅広い
診療領域におけるマーケットアクセスを担当。医学会・患者団体・官公庁との
折衝にあたると共に、医療機器の保険適用や適応拡大に尽力した実績を持つ。
外資系栄養食品メーカーにおいては、新規事業立ち上げ、業界団体の一員として
官公庁や医療職能団体との折衝を担当。現在は、上記の経験を生かし、
保険収載の観点から、医療機器企業の事業戦略コンサルティングを手掛けている。

セミナープログラム（予定）

１．自己紹介と本講演の目的
1-1 本講座の対象と到達目標
1-2 体外診断用医薬品/機器を事業化する際に押さえるべき視点

２．体外診断用医薬品/機器の市場と事業化の基本
2-1 顕在市場と潜在市場
2-1-1 顕在市場の顧客
2-1-2 潜在市場の顧客
2-1-3 市場環境を把握するための基本的な考え方
2-2 収益性を考慮したビジネス戦略
2-2-1 保険と薬事を踏まえた事業性の考え方
2-2-2 検体検査実施料
2-2-3 公的データの活用方法
2-2-4 市場規模の推計

３．体外診断用医薬品/機器の薬事戦略の基礎
3-1 体外診断用医薬品、検体検査医療機器、プログラム医療機器の該当性
3-2 クラス分類と審査区分
3-3 承認・認証・届出の基本的な考え方
3-4 体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い

４．体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
4-1 製造販売業における保険戦略の基礎
4-2 保険申請区分（チャレンジ申請を含む）と事業性
4-3 評価に求められるエビデンス
4-4 保険戦略と販売戦略

５．開発初期に押さえるべき製品コンセプトとエビデンス
5-1 医療ニーズと利用シーンを踏まえた製品コンセプト
5-1-1 製品コンセプト
5-1-2 製品コンセプトと患者生活の考察
5-1-3 検査の位置づけ
5-2 求められる基本性能
5-3 薬事申請・保険申請を見据えたエビデンスの整理
5-4 先行類似品・公的情報を活用した開発方針の検討

６．まとめ：事業化を見据えた開発・薬事・保険の進め方
6-1 基礎段階で確認すべきポイント
6-2 研究用試薬、体外診断用医薬品、医療機器の境界に関する実務上の注意点

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/11/30（月） 13:00～17:00

【アーカイブ配信】12/1～12/9（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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• 資料付【PDFにて配布いたします】

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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