★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導、現在も継続中。

★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！

米国CRO・SMOの上手な選定・管理と

患者エンロールのノウハウ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigator／CRCと治験を理解してくれている患者です。日本から米国での治験を成功させるには、よいCROに委託することが肝要です。
本セミナーでは、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択をご提案し、CROのコントロール・マネジメントのやり方等を、具体的事例を交えてお話します。試験データを左右するInvestigatorとの関わり方にはコツがあります。治験費用のアップ、試験中止に追い込まれる第一の原因は、滞る患者のリクルートです。また、効率の悪いエンロールはInvestigator／CRCのモチベーションを下げます。これら事象に対応するHow toを私の経験からご提案します。
私からだけのone wayにならないように、有意義な質疑ができるように時間を共有できればと思います。

◆受講後、習得できること

• 開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が不足なくできるようになる。
• 米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
• 治験施設のInvestigator／CRCとのよりよい関係が築けるようになる。

担当講師

Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD） 小河 貴裕 先生

■主経歴および、業界での活動等
1978　千寿製薬(株)入社、研究所勤務
眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981　京都薬科大学研究生（動態研究）
1988　自治医科大学研究生（眼科学講座）
1993　医学博士号取得
1994　千寿製薬(株)　新薬研究所所長
1997　　　国際開発部（海外臨床試験）
2002　　　開発戦略部長（国内・海外臨床試験）
2006　Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
2014　　　President
2021　　　President Emeritus
現在に至る
Clinical Research Professionalsに｢米国治験事情｣を2011年より連載中
「世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル」（2012）を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」（2016）書籍を執筆

セミナープログラム（予定）

1.CRO選定の実例紹介とアドバイス
1.1　CRO選定の重要な点とチェック事項
1.2　Phase 1 試験の実例
1.3　Phase 2 試験の実例
1.4　Phase 3 試験の実例
1.5　治験施設でのSMOの活用

2.治験を実施するための留意点
2.1　CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
2.2　治験施設の選定とマネジメントのポイント
2.3　治験施設のInvestigator／CRCとの関係づくり
2.4　IP labelling／原資料データの保管（ALCOA原則）

3.リクルートとエンロール
3.1　良好な患者リクルートのヒント
3.2　エンロールの実務対策（スポンサー側と施設側から）
3.3　米国SMOの活用によるリクルート

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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