欧州医療機器規則（MDR）における臨床評価

～臨床評価実施・報告書作成方法～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーは欧州医療機器規則の概要から始めますので初心者の方ら受講いただけます。
臨床評価報告書の作成のためにすべき事項の抽出が可能になります。
ノーティファイドボディーにより行われる技術文書審査対応準備に役立ちます。

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

リアルワールドデータは治療の有効性や安全性の評価だけでなく、マーケティング、費用対効果分析、Patient Journeyの可視化など幅広い領域で使用されている。しかし、使用するリアルワールドデータの性質や限界を知らずに分析を進めると、誤った結果を導く恐れがある。本講座では実際に演者が経験した実例をもとに、これからリアルワールドデータの分析に取り組むユーザーに向けて注意すべきポイントを共有する。

担当講師

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏

セミナープログラム（予定）

1.欧州医療機器の概要
1) CEマーキング
2) 一般的安全性及び有効性に関する要求事項（GSPR）
3) 適合性評価方法
4) ガイダンス文書

2.MDRとMEDDEV 2.7.1 Ver.4の比較
1) 臨床評価のインターバル
2) 臨床評価者の資格
3) 臨床評価計画
4) データ査定
5) データ分析

3.臨床評価方法
1) 評価計画書の立て方
2) リスク分析
3) 臨床データついて
・過去の臨床試験結果
・文献調査
4) 臨床試験の必要性判断
5) 類似医療機器による評価の注意点
6) Post Clinical Follow-up （PMCF）
7) PSUR（Periodic safety update report）の対応

4.審査機関の臨床評価審査に対する責務
1) 審査のポイント
2) 品質マネジメントシステム

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/3/18（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/3/30（水） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。