☆研究者・開発者のための「最低限押さえるべき」を分かりやすくまとめました！

ヘルスケアデータ利活用における法規制の基礎と

法規制遵守のために最低限押さえるべきポイント

～個人情報保護法/次世代医療基盤法/倫理指針/情報セキュリティに係る規制～

リアルワールドデータ、モバイルヘルス機器やアプリ等、

ヘルスケアデータに関わる規制は何をチェックすべきか？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近時、医療現場や研究現場から得られる医療リアルワールドデータ、モバイルヘルス機器やアプリから得られる患者様のリアルタイムデータ等のヘルスケアデータを利活用する動きが活発化しており、企業や大学等の研究者・技術者の中には、こうしたヘルスケアデータを新たな治療法の開発に活用できないか等と考える方々も多いことと存じます。一方で、ヘルスケアデータをめぐる法規制は複雑であり、そもそも自身にはどのような法規制が適用されるのか、適用される方規制を遵守するためにはどのようなことに気を付ければよいのかが明確でなく、日々悩まれているのではないでしょうか。そこで、本セミナーでは、ヘルスケアデータの利活用にあたって留意すべき法規制に関する基本的な事項の理解を目的として、関連する法規制の整理、各法規制の内容の概観をしたうえで、最後にケーススタディを通じて、実際の事例を目の前にしたときに、どのような形で関連規制の知識を用いて検討を進めればよいのかを解説します。事業者の認定がなされたことによりその活用に注目が集まる次世代医療基盤法や、2020年6月12日に公布された改正個人情報保護法、2021年6月30日施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を始めとする研究指針等の近時の動向にも言及しますので、奮ってご参加下さい。

◆習得できる知識

ヘルスケアデータの利活用に関して適用され得るデータ規制及びその内容の基本的事項の理解

◆受講対象

ヘルスケアデータ利活用における法規制の基礎を理解したい方

◆キーワード

ヘルスケアデータ,個人情報保護,次世代医療基盤,情報セキュリティ,セミナー,講演会,研修

担当講師

ゾンデルホフ＆アインゼル法律特許事務所　弁護士

根本 鮎子 氏

≪専門≫
医薬品、医療機器、再生医療、医薬部外品・化粧品、デジタルヘルスを含むライフサイエンス・ヘルスケア分野における法的問題・コンプライアンス問題への対応を専門としている。国内外のアライアンス（M&A、JV、ライセンス等）、ベンチャー支援業務、その他の企業法務（契約、民商法、会社法、個人情報、独占禁止法、知的財産法、雇用及び紛争・訴訟・当局対応）についても幅広い経験を有する。

医薬品企業法務研究会国際問題研究部会アドバイザー（2017年4月～）、同臨床研究部会アドバイザー（2018年4月～）、厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）サポーター（2018年4月～）、一般社団法人日本生物資源産業利用協議会（CIBER）倫理審査委員（2019年7月～）、CureApp株式会社社外監査役も務める。
著書・講演に「改正薬機法でヘルスケア企業に求められる法令遵守体制の整備」（レクシスネクシス・ジャパン株式会社／ビジネスロー・ジャーナル）（2020年10月28日）、「Q&Aでわかる業種別法務　医薬品・医療機器」（中央経済社、共著:岩本竜悟他）、「2019年薬機法改正案と医療機器メーカーに与える影響」（AMDD（米国医療機器・IVD工業会）リーガル・コンプライアンス委員会）、「近年のCommercially Reasonable Effort関連の米国判例と契約ドラフティング上の注意点～COVID-19も踏まえて」（医薬品企業法務研究会国際問題研究部会）等

同所　弁護士　橋爪 航 氏

≪専門≫
国内外のコーポレートアライアンス（M&A、JV等）、一般企業法務、株主総会運営、ヘルスケアベンチャーの法務支援、個人情報保護、ファッションロー、知的財産法務、スタートアップ支援、訴訟・紛争解決等を専門としている。

≪経歴≫
2016年早稲田大学法学部卒業、2018年東京大学大学院法学政治学研究科法曹養成専攻修了、2019年弁護士登録、2021年エスモードジャポン東京校

セミナープログラム（予定）

1 ヘルスケアに関する情報を巡る規制の全体像法律・条例
1.1 法律・条例
1.1.1 個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法、各地方自治体の個人情報保護条例の適用関係
1.1.2 上記各法令の規制内容の違い
1.1.3 次世代医療基盤法（個人情報保護法の特別法）
1.1.4 民法上の不法行為責任（プライバシー権侵害）
1.2 個人情報保護法に付随するガイドライン・ガイダンス
1.3 倫理指針

2 個人情報保護法個人情報保護法の規制が及ぶ情報
2.1 個人情報保護法の規制が及ぶ情報
2.1.1 「個人情報」、「個人データ」、「保有個人データ」
2.1.2 「要配慮個人情報」、「匿名加工情報」
2.1.3 ヘルスケアに関する情報の具体例
2.2 取得、利用、管理、提供の各場面の規制
2.2.1 取得の場面（利用目的の特定、利用目的の通知等）
2.2.2 利用の場面（利用目的による制限、利用目的の変更等）
2.2.3 管理の場面（安全管理措置、従業者の監督、委託先の監督等）
2.2.4 国内での提供の場面
2.2.5 海外での提供の場面
2.2.6 その他留意すべき規制内容（保有個人データに関する本人の権利、罰則等）
2.3 本人の同意を得ないで行う提供の方法の比較
2.3.1 委託、共同利用、オプトアウト
2.3.2 要配慮個人情報の提供の際の注意点
2.4 個人情報保護法の義務規定の適用除外（学術研究目的）
2.4.1 適用除外の要件
2.4.2 （参考）個人情報保護条例の適用除外（2000個問題）
2.5 2020年改正個人情報保護法上の留意点と影響
2.5.1 施行日等のスケジュール
2.5.2 規制が強化された内容（個人関連情報、個人データの海外提供時の本人への情報提供義務、個人データ提供・受領時の記録の本人への開示義務等）
2.5.3 規制が緩和された内容（仮名加工情報、公益目的による個人情報の取扱い等）

3 次世代医療基盤法次世代医療基盤法制定の背景
3.1 次世代医療基盤法の概要
3.2 個人情報保護法上のスキームとの違い
3.3 次世代医療基盤法の活用の仕方（利活用者の立場からの留意点等）

4 倫理指針倫理指針の全体像
4.1 倫理指針の全体像
4.1.1 倫理指針の種類、適用関係
4.1.2 ヘルスケアに関する情報の利活用との関係で留意すべき倫理指針
4.2 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規制内容
4.2.1 規制内容の全体像
4.2.2 既存試料・情報の提供の場面の規制
4.3 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の見直し
4.3.1 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の統合
4.3.2 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の留意点と影響

5 情報セキュリティに係る規制個人情報保護法上の安全管理措置
5.1 3省2ガイドライン
5.1.1 各ガイドライン（厚生労働省による医療機関向けガイドライン「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.1版」と経済産業省・総務省による事業者向けガイドライン「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」）の適用関係
5.1.2 3省3ガイドラインから3省2ガイドラインへの変更点

6 ケーススタディヘルスケアに関する情報を実際に取得、利用する際の留意事項（自身に適用される法令・指針等は何か、取得・利用・提供のルールは何か等）
6.1 ケーススタディ：日本国内での民間企業と大学（公立・私立）との共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
6.1.1 情報の提供を行う側の留意点
6.1.2 情報の提供を受ける側の留意点
6.1.3 公立大学と私立大学の違い
6.2 ケーススタディ：海外の研究機関との共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
6.2.1 情報の提供を行う側の留意点
6.2.2 情報の提供を受ける側の留意点
6.3 （参考）データ利活用事例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
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