適切な医薬品の製造指図記録書とは?【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
もっと見る開催日時 | 2021/6/10 (金) 12:30~16:30 |
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担当講師 | 初代秀一 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:47,300円 E-mail案内登録価格:41,800円 |
「製造指図記録を改めて見直したい!」
「GMP改正後に、必要な対応は変わるの?」
「関連性を考えながら書類をしっかり作成したい!」
という方におすすめのセミナー。
承認書、製品標準書、製造指図記録書に焦点を当てて詳しく解説します!!
適切な医薬品の製造指図記録書とは?
《承認書及び製品標準書との関連性、改正GMP省令 を含めて》
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
昨今の医薬品業界ではグローバル化による製品品質保証の国際整合性が求められる一方で、医薬品製造の不祥事が発生し、改めて製造指図記録の重要性が問われている。
本項では、承認書で求められる項目と製品標準書の収載項目、製品標準書から展開する製造指図書と製造記録の在り方を、具体的な製剤工程ごとの事例を用いて解説する。
◆ 受講後、習得できること
・製造標準書の必要性・作成法
・製造指図の重要項目
・製造記録の重要性
・製造指図記録書原本の作成法
◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令(令和3年8月施行)
・PIC/S GMP
・薬食審査発第0210001号
・PIC/S DIガイダンス
◆ 講演中のキーワード
・製造指図
・製造記録
・承認書
・製品標準書
・GMP省令改正
担当講師
NPO-QAセンター 顧問
日本健康・栄養食品協会 主任調査員 初代秀一 氏
セミナープログラム(予定)
1. GMP省令改正後の製造管理とは?
① 省令改正の概要
② 工場QAの役割
2. 承認書とは?
① 製造に関連する承認書の製造方法欄
② 工程ごとの製造方法記載事例の解説
3. 製品標準書とは?
① 製品設計・製造条件の重要性
② 成分・分量及び製造手順の事例解説
4. 製造指図書とは?
① 指図書の必要性
② 指図書作成の留意点
③ 製造工程ごとの指図事例の解説
5. 製造に必要な手順書とは?
① 製造指図記録書と手順書の関係
② 手順書の書式事例の解説
6. 製造記録書のDIとは?
① ALCOA原則
② PIC/S DIガイダンス
7. 製造記録書
① 製造記録作成の留意点
② 製造工程ごとの記録事例の解説
8. その他
① 変更・逸脱時の指図記録の在り方
② GMP文書体系での製造指図記録書の位置付け
質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021年6月10日(木) 12:30-16:30
開催場所
【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
オンライン配信のご案内
★ Zoomによるオンライン配信
★ 見逃し視聴
については、こちらをご参照ください
受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引
配布資料
配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
備考
当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
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★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。