医療機器を販売するための

日米欧の許認可とその他の国への対応

～510k申請のポイント～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

日本の医療機器等法に基づいて医療機器開発を行った場合、日本の許認可だけでは海外へ輸出することはほとんどできない。海外の医療機器に関わる法律は、大きく分けると主に米国FDA型、欧州のMDR型のどちらかに分類される。FDA型医療機器の安全性有効性については政府による許可が必要となり、日本はこちらの形である。MDR型は、安全性有効性について自己宣言を行う形となる。どちらの市場もターゲットとする場合、企業は日本、米国、欧州の全ての要求事項を満たす形で必要な書類を作成することになる。
また米国FDAの医療機器登録制度では、医療機器はリスクに応じて3つのクラスに分類されており、それぞれのリスククラスに対し、許認可のプロセスが異なっている。その内、クラスⅡの医療機器に対しては、510(k)というプロセスが要求され、クラスⅢの医療機器に対しては、PMAというプロセスが要求される。
本セミナーでは、日米欧の医療機器に関わる法律を学び、どこの国でも対応できる文書の作り方と、米国の510(k)申請のための申請書に必要な文書類のポイント、いずれ来るQSR監査に対応する機器原簿(Device Master File)の作成のノウハウについて学ぶことを目的とする。

本講座は、医療機器入門シリーズの第3回になります。

■受講後、習得できること

• 510k認証申請書の作成と添付資料の記載方法。
• ソフトウェアに関連する文書の準備
• 設計バリデーションと工程バリデーションの記録
• ユーザビリティ設計
• QSR監査(QSIT)に対応できるDMF、DHF、DHR

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• Food, Drug and Cosmetic Act
• Code of Federal regulations Title 21

■講演中のキーワード

Traditional 510k、Abbrebiate 510k、Special 510k、PMA、Validation

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原　正博 氏

セミナープログラム（予定）

１．米国の医療機器認証制度　Food, Drug and Cosmetic Act

1-1.米国の医療機器の定義

1-2.Premarket Approval

1-3.Post market Approval

1-4.Quality System Regulation(QSR)

２．510kという認証制度

2-1.510kとは

2-2.Traditional 510k、Abbrebiate 510k、Special 510k

2-3.510k Exemptionのある医療機器

2-4.Third party Review Program

2-5.510k申請書、添付書類のコンテンツ

2-6.安全性の示し方

2-7.ソフトウェアを含む機器の安全性

2-8.機器登録時のVerification and Validation

2-9.510k認証申請書の作成方法

2-10.添付資料の記載方法

３．機器原簿作成ノウハウ

3-1.Quality System Regulationにおいて必要な設計関連文書

3-2.機器原簿(DMF)とは

3-3.設計履歴簿(DHF)とは

3-4.機器履歴簿(DMR)とは

3-5.QSITでの設計履歴簿の役割と位置づけ

3-6.工程バリデーションについて(GPSVとCSV)

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年12月6日 （水)     10:30-16:30

開催場所

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受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,380円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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