医薬品GDP徹底理解と指摘事項対応【提携セミナー】
| 開催日時 | 【LIVE配信】2026/12/17（木） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】12/18～12/25（何度でも受講可能） |
|---|---|
| 担当講師 | 森 一史 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
・GDPの実践として保管や輸送のモニタリングと異常時の対応とは？
将来行われるかもしれないGDP査察への備えについても解説！
医薬品GDP徹底理解と指摘事項対応
☆豊富な製薬企業経験を持つ講師が、
事例を用いて規制当局査察や監査の一連の流れを分かりやすく解説致します！！
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
GDPの基礎知識として、GDPとは何か、GDP組織と責任者、GDP文書として求められている手順書や記録類、GDP契約や取決めについて事例を交えながら紹介する。
それを踏まえてバリデーション、GDPの実践、GDP監査、GDP監査の指摘事項への対応について解説する。
最後に医薬品業界や物流業界での最近の取り組みの一部を紹介し、将来行われるかもしれないGDP査察への備えについてまとめる。
◆習得できる知識
１）GDPの基礎知識
２）GDPの実践として保管や輸送のモニタリングと異常時の対応
３）GDP監査の進め方と指摘事項への対応
４）医薬品業界や物流業界の取り組み
５）GDP査察への対応
◆受講対象
製薬、医療機器、化粧品、食品関連企業のサプライチェーン担当者、委託業者監査担当者、物流企業の担当者
担当講師
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏 【元 サノフィ(株)】
《専門》
GMP/GDP監査
《略歴》
GMP/GDPコンサルタント
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て、グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験し、2023年2月末で退職。4月以降現職。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
セミナープログラム（予定）
1.はじめに
1.1 GDPとは？
1.2 GDPガイドライン
2.GDP組織と責任者
3.GDP文書
3.1 文書体系
3.2 文書のライフサイクル
3.3 GDPで求められている手順書や記録類
4.GDP契約・取決め
4.1 契約・取決めとは？
4.2 契約・取決め方法
4.3 契約・取決め例
5.GDPのバリデーション
5.1 保管管理のバリデーション
5.2 輸送管理バリデーション
6.GDPの実践
6.1 保管施設の温度モニタリング
6.2 輸送の温度モニタリング
6.3 温度逸脱への対応
6.4 自己点検
7.GDP監査
7.1 監査計画
7.2 監査の準備
7.3 監査の実施
7.4 指摘事例
7.5 指摘事項への対応
8.医薬品業界や物流業界の取り組み
8.1 シリアル番号化
8.2 物流の2024年問題への対応
8.3 物流のDX
9.まとめ
9.1 GDP査察の可能性と対応
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2026/12/17（木） 12:30～16:30
【アーカイブ配信】12/18～12/25（何度でも受講可能）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。
- 1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
- 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
- 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。
※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。
※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。
※R&D支援センターの会員登録とは？
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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
備考
- 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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