医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 宮本 詠史 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | 未定 |
| 受講費 | 未定 |
★ GMPでデジタルツインを活用する際のバリデーション、モデルのライフサイクル管理とは？
医薬品工場でのデジタルツインの実装と
規制・バリデーション対応
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
近年、製薬業界では Quality by Design（QbD）、Process Analytical Technology（PAT）、Pharma 4.0の進展を背景として、製造プロセスをモデルベースで理解・管理し、品質や工程状態を予測・最適化する「デジタルツイン」への関心が高まっている。
一方で、デジタルツインは単一のソフトウェア製品ではなく、プロセスモデル、データ基盤、AI／機械学習、ソフトセンサー、モデル予測制御（MPC）など複数の技術を組み合わせて実現される概念であり、設計実装にはその包括的な理解が必要となる。また、GMP環境で活用するためには、モデルの信頼性評価やライフサイクル管理、バリデーション対応など、規制面での考慮も不可欠である。
本講演では、デジタルツインの基本概念から、プロセスモデルの構築方法、医薬品製造における実装事例、AI活用、ソフトセンサーやMPCとの関係までを体系的に解説する。さらに、FDAドラフトガイダンスやASME V&V40、EMAの最新議論を踏まえ、モデルバリデーションおよびライフサイクル管理の考え方についても紹介する。
デジタルツインの導入や活用を検討している製薬企業、CDMO、エンジニアリング企業、システムベンダーの方々に向けて、実装の進め方、規制対応の考え方、今後の発展可能性について実践的に解説する。
習得できる知識
- デジタルツインの基本概念と実装の進め方
- プロセスのモデル化、最適化の基礎
- プロセスデータの特性と管理方法、実務における課題
- QbD実践と連続生産への繋がり
- AI/ML技術の適用と技術概要
- データインテグリティ、ソフトセンサー、モデル予測制御など関連技術の基礎
- バリデーションの考え方
担当講師
ケルバージャパン(株) シニアコンサルタント 宮本 詠史 氏
セミナープログラム（予定）
１．デジタルツインとは
1.1 デジタルツイン、デジタルシャドー、プロセスモデルの違いと関係
２．プロセスモデルとは
2.1 モデル化の基礎
2.2 医薬品産業におけるユースケース
2.3 エンドツーエンドプロセスモデルの考え方と活用方法
３．デジタルツインを支えるデータ基盤
3.1 データ管理のワークフロー
3.2 プロセスデータに必要な前処理
3.3 プロセスデータの分析例
４．医薬品工場でのデジタルツイン実装
4.1 デジタルツインのシステム構成例
4.2 品質予測・最適化の対象
4.3 実用化における課題
５．AI/ML技術の適用
5.1 ダイナミックモデル
5.2 最適化
６．規制動向・バリデーション対応
6.1 バリデーションの考え方
6.2 モデルのライフサイクル管理
6.3 一般的な確認項目
７．デジタルツインの活用を支える関連技術
7.1 データインテグリティ対応
7.2 ソフトセンサー
7.3 モデル予測制御（MPC）
7.4 連続生産
８．Pharma 4.0と今後の展望
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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