規制当局（FDA、EMA、PMDA）のAI使用に対する考え方をふまえた今後の方向性は？

メディカルライティング業務での

生成AI活用法とプロンプトの組み立て方

≪国内・海外でのMW関連のAIの動向、

規制当局の視点や生成AI利用例から実際の注意事項を解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品開発や医療分野では、AIを活用した業務の効率化、高精度化が様々な領域で進められています。メディカルライティングもそうした分野のひとつであり、AIを有効に活用することが求められています。本講座では、国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの書き方の基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用方法の例や注意点をご説明いたします。

◆習得できる知識

• 最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向について
• 生成AIに指示を出す際に必要となるプロンプトの基本的な書き方
• 規制当局（FDA、EMA、PMDA）のAI使用に対する考え方の概要
• 生成AI使用時の注意点と、医薬品開発文書作成時における活用事例

◆受講対象

製薬会社、医療機器メーカー、CROなどの開発担当者、メディカルライティング担当者などを主な対象とします。

担当講師

合同会社クリニカルランゲージ　代表　個人翻訳者　山本 隆之　氏

ご専門：
・医薬品開発文書（プロトコル、治験総括報告書、CTD、同意書、
照会事項、症例報告など）の日英翻訳（機械翻訳のポストエディットも含む）
・医薬分野AI翻訳サイトの個人開発
ご略歴：
2006年3月
東京外国語大学外国語学部卒業
2006年4月～2015年
自動車部品メーカーや電機メーカーで営業・マーケティングなどを担当
2016～2018年
CRO（医薬品開発業務受託機関）でCIOMS（安全性報告書）の
翻訳およびQCを担当（英訳がメイン）
米国シカゴ大学Medical Writing and Editing Certificateを取得（2017年）
2019年～現在
フリーランス翻訳者としてプロトコル、CSR、CTD、ICF、照会事項、
症例報告などの主に英訳に従事（ポストエディットも含む）。
一方で、医薬分野AI翻訳サイトを個人開発。現在はカナダのオンタリオ州在住
ご活動等：
日本翻訳者協会(JAT)会員。JAT主催の国際会議IJET32トロント（2024年5月）では「翻訳におけるChatGPTの活用方法」について講演。JATの製薬翻訳分科会JATPHARMAでは、医薬翻訳英訳における機械翻訳（MT）ポストエディットの方法についてセミナーを実施。その他にも医薬翻訳やポストエディットの方法についてセミナーやnoteで発信。米国メディカルライター協会(AMWA)会員。

セミナープログラム（予定）

１．AIの現在と国内外での動向
1.1　AIの歴史
1.2　生成AIの登場
1.3　様々なLLM（ChatGPT、Gemini、Claude、Copilotなど）
1.4　国内・海外での動向

２．メディカルライティングにおけるAIの動向
2.1　海外規制当局の考え方
2.2　欧米メディカルライターの考え方
2.3　国内でのメディカルライティングにおける動向

３．生成AI活用時に必要となるプロンプトの基本
3.1　プロンプトの役割
3.2　基本プロンプト（コンポーネント）
3.2.1　ペルソナの設定
3.2.2　指示（Task）
3.2.3　背景情報（Context）
3.2.4　出力形式（Format）
3.3　few-shotプロンプト
3.4　その他の改善ポイント

４．医薬品開発文書作成時のプロンプトの例
4.1　症例報告（データから経過文の作成）
4.2　文体変更1：プロトコル→CSR
4.3　文体変更2：プロトコル→ICF→アセント
4.4　表→文章の作成
4.5　フォーマットに従ったデータの要約
4.6　スタイルを指定する（スタイルガイド、サンプルテキスト）
4.7　要約・翻訳
4.8　関連する論文を検索
4.9　プレインランゲージサマリーの作成
4.10　背景・開発の経緯セクションの記述
4.12　その他の精度を上げる技術（RAG、ファインチューニングなど）
4.13　AIエージェントについて
4.14　まとめ（生成AIの精度を上げ、うまく使いこなすポイント）

５．責任あるAIの活用
5.1　注意点（セキュリティ、ハルシネーション、個人情報、著作権など）
5.2　認知負債
5.3　AIの利点と限界
5.4　信頼できるAIの活用へ
5.5　AIと人間の役割分担

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/8/7（金） 09:30～12:30
【アーカイブ配信】8/10～8/25（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき22,500円（税込）です。

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備考

• 資料付【PDFデータで配布します】

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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