【あいあーるBOOKS】GMPの基礎知識（ミニテキスト）
GMPの考え方と全体像がわかる！
GMPの基礎知識
あいあーるBOOKSシリーズ・技術者教育用ミニ冊子（450円/冊）
医薬品などの製造現場では、品質を安定させ、製品に関わる人々の安全を守るためGMPへの理解が欠かせません。
しかし、GMPの教材は、法令や専門用語が多く、初学者にとって「難しい」「読み進めにくい」と感じるものも少なくありません。
また、GMPが設けられた背景や趣旨を知らず、「法律で決まっているから」「手順書に書いているから」従うルールになっていることもあります。
この本では、GMPに関わる人材として最低限知っておいて欲しいGMPの考え方とその全体像を図解やイラストを交えてわかりやすく解説しています。コンパクトなミニ冊子形式の教材なので、低コストで気軽にGMPについて学ぶことができます。
新人教育や社内研修、eラーニング受講後のお手軽な補助教材として、ぜひご活用ください。
このような教育ニーズにお応えします
- 新入社員や未経験者向けの手軽なGMP教育のテキストや教材をお探しの教育担当の方に
- 研修やeラーニング受講者へのアフターフォロー用の配布物をお探しの方に
「GMPの基礎知識」の内容（目次）
１．GMPとは？
- GMPとは？
- なぜGMPへの適合が求められるのか？
- GMPの始まり
２．GMPの３原則
- GMPの３原則
- GMPハード・GMPソフト
- GMPの３原則を支えるGMPのハードとソフト
３．GMPの国際調和
- なぜGMPの統一が必要なのか？
- PIC/Sとは？
- PIC/S-GMP
- PIC/S-GMPと改正GMP
- ICHとは？
- ICHガイドライン
- ICH-Q（Quality）
４．GMPと薬機法
- 日本の法体系
- 薬機法とは？
- 医薬品等の製造販売の承認
- GMP省令への適合が必要な医薬品
- 医薬品等の製造業の許可・製造販売業の許可
- 薬局等構造設備規則
５．GMP監査
- GMP適合性調査とは？
- ６つのサブシステムにもとづくGMP監査
- ６つのサブシステムの調査項目
６．GMP省令
- GMP適合性調査とは？
- ６つのサブシステムにもとづくGMP監査
- ６つのサブシステムの調査項目
７．GMP省令以外のGMP
- 化粧品GMP
- 健康食品GMP
- 治験薬GMP
「GMPの基礎知識」の価格と購入方法
価格
450円／冊（税抜） ※別途送料を申し受けます。
購入方法
ご注文フォームまたはメールにてご発注ください。（※書店では販売しておりません)
メールでご注文の場合
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