はじめてのISO13485新規取得セミナー【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　はじめてのISO13485新規取得セミナー【提携セミナー】

開催日時	2026/5/25 (月)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	金子周平氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

はじめてのISO13485新規取得セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ISO 13485（医療機器-品質マネジメントシステム）新規取得の「全体像」を、実務の流れで一気に掴む
何から始め、何を作り、どう審査を受けるか。最短で迷いを減らす導入セミナー
ISO 14971とのつながりまで整理して、社内で現実的に進められる状態へ

セミナーポイント

○講師より／本セミナーのポイント

ISO 13485新規取得にあたり、「何から始め、何を作り、どう審査を受けるのか」という全体像を実務視点で整理します。

仕組みの構築と外部審査の流れを明確にしながら、ISO 14971（医療機器リスクアセスメント）との関係性にもふれ、新規取得に必要となる準備の全体像を整理します。

規格要求事項の解説に偏ることなく、認証取得までのゴールを一気通貫でイメージできる導入セミナーです。

◆受講後、習得できること

ISO 13485は何かを知り、新規取得に向けた全体の道筋を説明できるようになります。
ISO 13485とISO 14971の基本的な関係性を把握できます。
新規取得に向けて、現実的な進め方を社内で検討できる状態になります。

◆受講対象

ISO 13485の新規取得を検討している企業の方
ISO 13485の新規取得に向けて、まず全体像を整理したい品質保証・薬事・経営層の方

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 13485：2016　医療機器-品質マネジメントシステム
ISO 14971：2019　医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用

担当講師

株式会社ベックスコーポレーション　取締役　／コンサルティング部　部長　金子周平氏

講師紹介
大手学習塾講師で教育研修長を歴任し、現在は教育研修機関である株式会社ベックスコーポレーションに所属。ISO 13485規格の他、航空宇宙業界（9100・9120）、自動車業界（IATF 16949）といった、ハイリスクな業界のマネジメントシステム規格のコンサルタントや新入社員、幹部社員研修、コンプライアンス研修などの講師に従事。人と企業の両輪での支援を行い、組織の価値向上へ繋がる内部監査を指導する。また品質/環境/労働安全衛生のISO審査員の資格も有し、現場に則した審査員としても活躍中。