分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2026/4/23（木）13:00~16:30 , 【アーカイブ】2026/5/8まで受付（視聴期間：5/8~5/18まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 荻本 浩三 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 49,500円（消費税込、資料付） |
★ 電子データの特徴、特性を考慮した効率的／効果的なデータ管理・システム管理
★ 電子データの再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイント
分析オペレーターが知っておくべき
電子試験記録の作成・管理・DI対策
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
試験で得られる電子データを「試験記録」として適切に運用するためには、規制当局によって必須とされる要件を満たした対応が求められる。本セミナーでは、規制当局が求める要件を解説するとともに、電子データの特徴や対象データの特性を考慮した効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理（データ保護・アクセス管理・監査証跡、時刻合わせ、バックアップ/リストアなど）や再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイントを解説する。
習得できる知識
- データ管理に関する当局の規制要件
- データ管理手法
- システムの時刻合わせ手法
- バックアップ・リストア手法
- 監査証跡レビューの方法
- データインテグリティ
担当講師
荻本 浩三 氏
略歴
1985年 (株)島津製作所 入社
分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
分析システムの開発・サポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
分析システムのサポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2024年 フリーでPart 11, CSV, DIなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
セミナープログラム（予定）
１．当局の規制要件
1.1 FDA 21 CFR Part 11
1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
1.3 PIC/S GMP Annex 11
２．電子データの管理
2.1 電子データの特徴
2.2 データの管理手法
2.2.1 データの保護
2.2.2 アクセス管理
2.2.3 オーディットトレイル
2.3 データ管理のバリデーション
３．システムの時刻合わせ
3.1 時刻合わせの必要性
3.2 時刻合わせの手法
3.3 システム時刻のバリデーション
４．データのバックアップ・リストア
4.1 バックアップ・リストアの必要性
4.2 バックアップ・リストアの手法
4.2.1 バックアップ・リストアの手順
4.2.2 バックアップデータの保管
4.2.3 バックアップの頻度
4.3 バックアップ・リストアのバリデーション
５，分析オペレーター視点のDI実践
5.1 電子データとしての試験記録
5.2 再解析・再処理・再インジェクション
5.3 データ・監査証跡レビュー
5.4 不適切な操作の防止と抑制
5.5 ありがちな不備
６．まとめ
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2026/4/23（木）13:00~16:30
【アーカイブ】2026/5/8まで受付（視聴期間：5/8~5/18まで）
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき49,500円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき44,000円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
おすすめのセミナー情報
注目のセミナー
バリアフィルム作製の基礎とガス透過性メカニズム・評価技術および最新技術動向（セミナー）
開催日時 【会場受講】【LIVE配信】2026/4/23(木)13:15～16:45, 【アーカイブ配信】4/27～5/11
微粒子・ナノ粒子の作製・表面修飾・分散技術と応用展開（セミナー）
開催日時 【LIVE配信受講】2026/6/15（月）10:30～16:30, 【アーカイブ配信】2026/6/17～7/1
LTspiceを活用した電子回路設計の基礎と実践のポイント（セミナー）
開催日時 【Live配信受講】 2026/4/10（金）10:00～16:00, 【アーカイブ配信】4/14～4/28
これからはじめる構造解析CAE【オンデマンドセミナー】
開催日時 オンデマンド受講
わずかなリソース、短い開発期間でOK！新商品開発テーマの設定と技術開発の進め方（セミナー）
開催日時 【会場受講】【Live配信】 2026/4/17（金）10:30～16:30
はじめての化学物質法規制・基礎講座（セミナー）
開催日時 【LIVE配信】2026/5/21（木）13:00～16:30,【アーカイブ配信】5/25～6/8
