2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と

2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」

見直しの影響

《「特定臨床研究」該当性判断や保険診療の落とし穴》

《個人情報保護法との関係性も鑑みた倫理指針見直しへの対応》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD（リアルワールドデータ）の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説します。
GCP Renovationを見据えたQMS視点での運営管理を習得し、複雑化する現場実務の「正解」を掴む絶好の機会です。

【ライブ配信受講者 特典のご案内】

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の、現場で生じている「特定臨床研究の該当性の解釈のズレ」や「統括管理者」の役割等の最新動向、並びに、2025年7月9日の「未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について」の周知文の発出等による特定臨床研究の該当性判断への影響等について説明いたします。

また、2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響について、個人情報保護法との関係性も鑑み、特に、リアルワールドデータ（RWD）の薬事目的での利活用への対応を中心に説明いたします。

得られる知識

2026年5月31日施行の「改正臨床研究法」や、2026年「倫理指針」見直し等の臨床研究を取り巻く環境変化は著しく、
臨床研究の運営・管理の方法やその手続きが複雑化する中、その実務の具体例や留意点が理解できます。

担当講師

杏林大学医学部付属病院　臨床研究センター
副センター長、企画・情報管理解析部 部長
小居 秀紀氏

【主なご業務・研究】
レギュラトリ―サイエンス／クリニカルデータサイエンス：患者レジストリデータの薬事目的での利活用、プログラム医療機器開発（特に治療用アプリ）
臨床試験方法論：研究者主導臨床研究・医師主導治験における品質マネジメントシステム（QMS）

【業界での関連活動】
日本臨床試験学会　理事（渉外委員会、PMS特別委員会担当）、企画研修委員会委員
日本製薬医学会　臨床開発部会委員（WG3「プログラム医療開発」・リード）
日本神経精神薬理学会　評議員、トランスレーショナル・メディカル・サイエンス委員会 委員
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　開発関係アドバイザリーグループ委員

セミナープログラム（予定）

1. 2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の最新動向
1.1. 特定臨床研究の該当性
1.2. 統括管理者の課題
1.3. その他

2. 2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
2.1. 2026年「倫理指針」見直しの影響
2.2. 個人情報保護法との関係性も鑑みた、RWDの薬事目的での利活用への対応
2.3. その他

3. GCP Renovationの概要
3.1. 「ICH-E8(R1)；臨床試験の一般指針」の概要（特にQMSの視点から）
3.2. 「ICH-E6(R3)；臨床試験の実施の基準」の概要と今後の方向性（特にQMSの視点から）
3.3. その他

4. 参加者質問に対する回答と質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026/4/24（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026/5/18（月）まで受付（配信期間：5/18～5/29）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

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