医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2026/5/19（火） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】5/20～5/27（何度でも受講可能）
担当講師	米田則行氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

《URS, 基本設計と設計検証(DQ,IQ,OQ,PQ)および運用》

医薬品工場における

空調バリデーションの進め方と維持管理の要点

☆清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と

加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。

本セミナーは、半日でGMPとバリデーションの基本概念を理解したうえで、空調・クリーン化の基本設計とその検証（DQ,IQ,OQ,PQ）および無菌医薬製造のための実務が習得でき、すぐに業務に活かせるものである。

◆習得できる知識

〇清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術が理解できます

〇 GMPとバリデーションの要求事項を理解したうえで、空調バリデーション実務とクリーンルームの運用ができるようになります

◆受講対象

無菌医薬品、非無菌医薬品、医療機器、食品メーカーなどの施設管理、エンジニアリング、製造、生産技術、品質保証、品質管理に携わる皆様、建築設備機器メーカーでクリーンルームを設計、施工される皆様

担当講師

N&Y技術士事務所代表　米田則行氏

【専門】
石油化学、医薬品、統計、生産設備
【略歴】
1980年東京工業大学　工学部　化学工学科卒業
同年千代田化工建設(株)　石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
2001年万有製薬（現MSD）(株) 岡崎工場　製造部合成課　課長　原薬製造、抗がん剤開発
2009年 MSD(株) 妻沼工場　設備技術部　部長　無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全
2012年 MSD(株) 生産物流本部　戦略室　室長　生産性改善、生産および設備の統合
2014年ヤンセンファーマ（株）エンジニアリング部　部長　富士工場拡張プロジェクト
2022年 N&Y技術士事務所設立　代表技術士　石油化学、医薬品の専門技術および統計・改善のコンサルティングおよびコーチングを実施中
・日本技術士会、東京技術士会、技術知財経営支援センター会員

セミナープログラム（予定）

1.GMPとバリデーションの基本概念
1) 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
2) バリデーションの基本理念および定義
3) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
4) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項

2. クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
1） HEPA Filter
2) 換気回数
3)　ゾーンイングと差圧管理
4) 部分清浄化とISOLATOR

3. 温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
1）空調系統図
2）室圧制御
3) 空気線図
4) 空調機仕様
5) 空調ダクト圧損

4. 空調バリデーションの実践
1) GEP範囲とCommissioning（工事検収）
2) GMP範囲とQualification範囲
3) URS,DQ,IQ, OQ, PQとV-Model
4) トレーサビリティマトリックス
5) CSVの同時実施
6) EMS
7) 環境モニタリング

5. ISOLATORのバリデーション
1) 気密性
2) 除染
3) 清浄度
4) 圧力管理
5) 運用

6. クリーンルームの運用管理
1) クリーン4原則
2) 非生産時の運用
3) Filter交換計画
4) 清掃頻度の設定、排気ファンの管理など

【質疑応答】