エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応《欧州薬局方のパイロジェネシティ概念からのエンドトキシン試験、パイロジェン試験》【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2026/5/29（金）13:00~16:30 , 【アーカイブ】 2026/6/9まで受付(視聴期間:6/9～6/19) |
|---|---|
| 担当講師 | 益田 多満喜 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 1名につき 49,500円（消費税込、資料付） |
★ 今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性の解説！
★ 第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）とは？
エンドトキシン試験の基礎と
パイロジェン試験法の規制への対応
《欧州薬局方のパイロジェネシティ概念からのエンドトキシン試験、パイロジェン試験》
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
第19改正日本薬局方 参考情報収載された単球活性化試験（MAT法）は、欧州薬局方では一般試験法となっています。欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか？を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。この講演において、今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性についてご紹介したいと思います。
習得できる知識
- パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
- エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
- 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
- エンドトキシン試験とパイロジェン試験の考え方について
担当講師
ロンザ(株) バイオサイエンス事業部 Field Application Specialist 益田 多満喜 氏
セミナープログラム（予定）
１．パイロジェネシティ概念
1.1 欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
２．エンドトキシン/パイロジェン
2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2.2 各試験法の基礎
（エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法）
2.3 各試験法の留意点
３．次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
3.1 第18改正日本薬局方 参考情報
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
3.2 第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）について
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2026/5/29（金）13:00~16:30
【アーカイブ】 2026/6/9まで受付(視聴期間:6/9～19)
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき49,500円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき44,000円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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