海外導入品・医薬品開発における

CTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

≪専門用語の整理から、CTD-Q記載例・照会事例

海外データの活用、初めての承認申請書作成まで≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

「新しく薬事やCMCの担当になったけれど、専門用語が多くて全体像がつかめない…」
「海外からの導入品、日本のルールでどう申請すればいいの？」
「CTD（承認申請書類）をどう書けば、PMDAにスムーズに受理されるの？」

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで
「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、
PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説します。
書類作成の「何を書くべきか」が明確になり、実務ですぐに役立つ全体像を短時間で習得できます。
薬事・研究・製造の各担当者が自信を持って申請業務に取り組めるようになる、最初の一歩に最適な内容です。

こんなことが学べます

• CTD・CMC薬事業務に必要な視点を整理できる
• 自身の業務への具体的な活用ポイントを言語化できる

こんな方へおすすめ

• 初めて薬事・CMC業務に携わる方　基礎から体系的に学びたい。
• 研究・製造部門の方　自分の出したデータがどう申請に使われるのか知りたい。
• 海外製品の導入担当者　 海外データを日本での申請に活かす具体的な手順を知りたい。

セミナー趣旨

本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。

あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

担当講師

神戸大学大学院 客員教授
李 仁義 氏

【ご略歴】
東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社 応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事した。
その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
2015年より神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。

【ご専門】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナープログラム（予定）

第1部　医薬品開発と承認申請の全体像
1. 医薬品開発の流れ（研究～承認）
2. CTDとは何か、なぜ必要か
3. Module 1～5の役割分担
4. CTDとICHガイドラインの関係
5. 日本独自要件（Module 1）の考え方

第2部　CMCとCTD-Q（品質）の基礎
1. CMCとは
・ CMCの役割と品質の考え方
2. CTD-Qの構成と記載の基本
・ 全体像
・ 各章の目的と「書くべきこと／書かなくてよいこと」
・ 初学者が陥りやすい誤解

第3部 CTD-Q記載例
1. CTD-Q 記載例の読み方・書き方
・ 原薬製造工程の説明例
・ 規格設定・分析法記載の基本
・ 図表の使い方（工程図・管理戦略）
2. ICH Qガイドラインの実務的使い方
・ Q2/Q14: 分析法説明の説得力
・ Q5A：バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
・ Q6A/Q6B：規格設定の根拠
・ Q8/Q9/Q10：開発～管理戦略の説明
・ Q12：承認後変更を見据えた設計 など

第4部 海外導入品・海外データ活用の実務
1. 海外導入品開発の特徴と注意点
・ 国内開発品との違い
・ 情報不足・ブラックボックスの考え方
2. 海外CMCデータの日本申請への活用
・ そのまま使えるデータ／追加検討が必要なデータ
・ ギャップ分析の進め方
・ 日本特有の照会ポイント

第5部 PMDA照会対応・申請実務
1. PMDA照会事項の典型例と対応方針
・ CMCで多い照会パターン
・ 「概念説明」と「データ提示」の使い分け
2. 初めての承認申請書作成の進め方
・ 申請準備のスケジュール
・ 部門連携（研究・製造・薬事）の実務
・ 失敗事例から学ぶ改善ポイント

第6部 まとめ・質疑応答
1. CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
2. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026/3/17（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026/4/2（木）まで受付（配信期間：4/2～4/15）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。