医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策《ＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対策・運用の留意事項》【提携セミナー】

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開催日時	【Live配信】2026/3/4（水）10:30~16:30 , 【アーカイブ】2026/3/13まで受付（視聴期間：3/13~3/23まで）
担当講師	合津文雄氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名
受講費	1名につき 55,000円（消費税込、資料付）

★ 紙→電子→AIという流れを踏まえ、データ整合性・運用管理・教育を総合的に解説！

★ 電子化の移行を、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化の成功・失敗事例を通じて解説！

医薬品製造工場・試験室における

データの完全電子化とDI対策

《ＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対策・運用の留意事項》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品製造工場および試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へ移行するための課題、プロセス、規制要求、データインテグリティ(ALCOA+)の原則、およびAI活用の実務的ポイントを体系的に整理したものである。紙→電子→AIという進化の流れを踏まえ、DX時代に求められるデータ整合性・運用管理・教育の重要性を総合的に解説している。

習得できる知識

電子化・ペーパーレス化の移行プロセス, ALCOA+の観点での整理、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化へ至る過程、CSV/CSAのポイント、国内外規制の要点を整理、
静的モデル、決定論的出力の使用を求める、Annex 22などの最新の国際動向

担当講師

合津文雄　氏

日本PDA製薬学会　ERES委員会　代議員

セミナープログラム（予定）

第1章では、

紙ベース運用の限界を示し、検索性・改ざんリスク・保存性といった課題をALCOA+の観点で整理している。電子化はデータインテグリティ強化のため不可避であり、査察でも紙運用の弱点が頻繁に指摘されている点を示す。

第2章では、

電子化・ペーパーレス化の移行プロセスを、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化の3段階に分けて解説し、成功・失敗事例を通して、URS要件定義、CSV/CSA、教育訓練が成功の鍵であることを強調している。特に、『なんちゃって電子化』と呼ばれる中途半端な電子化がもたらすリスクと、それでも一定の効果が出る現実的側面の両方に触れている。

第3章では、

21 CFR Part 11、ERES指針、EU GMP Annex 11/15/22、PIC/S PI-041・PI-011、WHOガイダンスなど、国内外規制の要点を整理し、共通課題としてALCOA+、監査証跡、アクセス管理、教育の重要性を説明している。特にAnnex 22（AI）では、静的モデル・決定論的出力の使用を求める最新の国際動向を取り上げている。

第4章では、

完全電子化システムの運用管理と文書整合性に焦点を当て、電子署名、監査証跡レビュー、変更管理、教育、旧版文書残存リスク等の具体的な査察指摘ポイントを示す。さらに、私物スマホによるMFA問題、システム記述書の必要性など、現場で実際に直面する課題も深掘りしている。

第5章では、

QC領域と製造領域におけるAI活用の実際を紹介し、異常検知、予兆保全、データ解析などの成功例・失敗例を整理したうえで、AIはあくまで支援ツールであり最終判断は人間が担うことを強調している。また、AI規制（Annex 22、FDA AIガイダンス）に基づき、再学習管理・説明可能性・データ品質保証の重要性を示している。

第6章で

全体のまとめと討議ポイントを提示し、紙→電子→AIの不可逆的進展と、組織文化としてのデータインテグリティ定着の重要性を強調する内容となっている。