GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2026/2/26（木） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】2/27～3/7（何度でも受講可能）
担当講師	高橋大地氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント

―逸脱・ヒューマンエラーの低減を目指して―

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

教育訓練は、GMPにおいて重要な機能の一つである。設備・手順・システムがいかに優れていても、十分な知識と技能のある従業員がいなければGMPは決して機能しない。一方で多くの医薬品製造業で教育訓練が形式的に終わることも少なくない。本講義では、真に実効性のある教育訓練を求めて、教育訓練のあるべき姿を紐解きながら、教育訓練を達成するプロセスとそのケーススタディを紹介したい。

◆習得できる知識

教育訓練の体制構築、教育訓練のマネジメント

◆受講対象

製造所においてGMPの教育訓練に従事している品質保証、品質管理、製造部門の方
レベルの制限は特になし

◆必要な前提知識

特になし

◆キーワード

教育訓練マネジメント,体制構築,ヒューマンエラー防止,逸脱対策,トレーニング,監査対応

担当講師

株式会社ファーマプランニング取締役高橋大地氏

【専門】
GMP

【略歴】
2014年に浜理薬品工業に入社品質保証部にて国内外製造所のGMP監査業務に従事。2021年にファーマプランニングへ入社しGMP／QMSのコンサルティング、模擬査察・GAP分析、サプライヤー監査、M＆Aに伴うデューデリジェンス等の役務に従事する。GMP教育訓練の分野ではe-LearningサービスGMP Meister Academyの企画・教材開発・講師を担い、現場定着まで伴走する支援を実施している。その他、2024年よりISPE（国際製薬技術協会）日本本部の特命理事として製薬業界の若手人材の育成の活動を推進。

セミナープログラム（予定）

1 GMPにおける教育訓練の機能
1.1 　「教育（Education）」と「訓練（Training）」
1.2 　「知識（Knowledge）」と「技能（Skill）」
1.3 　教育訓練の欠如が引き起こすこと
1.3.1 　逸脱
1.3.2 　ヒューマンエラー
1.4 　FDAにおける教育訓練に係る指摘の類型
1.4.1 　FDA査察における教育訓練の指摘事項の推移
1.4.2 　従業員が必要な教育訓練を受けていない
1.4.3 　従業員の必要な教育・経験が不足している
1.4.4 　必要な数の適格性のある従業員が不足している

2 教育訓練の体制の構築
2.1 　職務記述書（Job Description）の策定
2.2 　責任者の就任要件（資格）の設定
2.3 　作業者の従事要件（資格）の設定
2.4 　階層別の教育訓練プログラム
2.5 　イベント別の教育訓練プログラム
2.6 　資格認定（Personnel Qualification）

3 教育訓練実施のポイント
3.1 　講師を育成する（Train the trainer）
3.2 　何を教えるのか
3.3 　いかに教えるのか
3.4 　いかに理解度を確認するのか

4 ケーススタディ　部門別の教育訓練
4.1 　製造部門の教育訓練体制の構築
4.2 　品質管理部門の教育訓練体制の構築
4.3 　品質保証部門の教育訓練体制の構築