監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ

CSV・GAMP・ERES・DIの基礎と実践

監査要員の育成と監査対応力向上のための実践講座

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）、ERES（電子記録・電子署名）、DI（データインテグリティ） の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。

ポイント：

•  監査・査察時の具体的な質問事例とその背景を徹底解説
•  監査対応のために必要なエビデンス（証拠）の準備方法
•  企業内で監査要員を育成するための知識習得を支援
•  監査の現場で求められる「実践的な回答スキル」を強化
•  CSV、GAMP、ERES、DIといった重要テーマを監査の視点から整理
•  監査・査察対応の負担を軽減し、スムーズな監査対応を実現する方法を学ぶ

◆習得できる知識

•  監査・査察におけるCSV・GAMP・ERES・DIの重要ポイントの理解
•  実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
•  監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
•  監査時に必要なエビデンス（記録・証拠）をどのように準備するか
•  監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
•  GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
•  監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性

◆受講対象

• 医薬品・医療機器・化粧品メーカーの
  品質保証（QA）、品質管理（QC）、IT部門、監査担当者
• GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
• CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者
  推奨レベル：
• 初級～中級（監査対応経験が少ない方でも理解しやすい内容）
• 監査担当者育成の一環として、経験の浅い方にも適した講座

◆必要な前提知識

• GxP（GMP, GDP, GCP, GLP）の基礎知識
• CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基本概念
• 監査・査察の基本的な流れ（未経験でも学習可能）
• FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の基本概念（推奨）
  ※ 基礎から解説するため、上記の知識がなくても受講可能

◆キーワード

CSV,監査,査察,データインティグリティ,GAMP5,ERES

担当講師

医療トレーサビリティ推進協議会 事務局長 新井 洋司 氏

【専門】
医薬・医療・医療機器のCSV、ERES、DI、およびISO監査

【業界での関連活動】
日本PDA製薬学会　QAQC委員会　　他

セミナープログラム（予定）

1. 監査・査察と監査要員の役割
・ 監査・査察の基本フロー（監査の準備 → 実施 → 結果対応）
・ 監査者は何を見ているのか？
・ 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
・ 企業内で監査要員に求められるスキル

2. CSV・GAMP・ERES・DIの基礎
・ CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは
・ GAMP 5のライフサイクルアプローチ
・ 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の要件
・ データインテグリティ（DI）の原則と監査証跡

3. ケーススタディ：監査・査察時のよくある質問BEST6
ケース1：システム管理／ガバナンス
・ 質問例 ：「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
・ 監査要員の視点 ：システム台帳の管理、リスク判定の適正性
・ 対応策 ：
・ システム台帳の提示と最新化
・ 変更管理とバージョン管理の適正化
・ 責任者の明確化と追跡可能性の確保
ケース2：ベンダー評価（外部委託）
・ 質問例 ：「システムベンダーの管理手順を示してください」
・ 監査要員の視点 ：ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
・ 対応策 ：
・ サプライヤー評価の実施
・ 契約書・SLAの管理
・ 監査証跡の整備
ケース3：データ信頼性・信憑性
・ 質問例 ：「入力データの正確性をどのように保証していますか？」
・ 監査要員の視点 ：データ管理プロセスの適正化
・ 対応策 ：
・ 教育訓練管理システムの導入
・ PQ（性能適格性評価）テストの活用
・ 監査証跡の整備
ケース4：外部システム連携
・ 質問例 ：「外部システムとのデータ連携の正確性を
どのように保証していますか？」
・ 監査要員の視点 ：システム間のデータ転送の整合性
・ 対応策 ：
・ インターフェース設計書の作成
・ 外部連携のテスト計画と報告の整備
・ 署名付きのエビデンス管理
ケース5：不正防止／セキュリティ
・ 質問例 ：「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか？」
・ 監査要員の視点 ：アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
・ 対応策 ：
・ 定期的なアクセス権限の見直し
・ セキュリティ監査の実施
・ 教育訓練の徹底
ケース6：ERES（電子記録・電子署名）対応
・ 質問例 ：「電子記録・電子署名（ERES）の適用と管理を
どのように行っていますか？」
・ 監査要員の視点 ：ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
・ 対応策 ：
・ ERES要件の適合性チェック
・ 監査証跡の定期的レビュー
・ トレーサビリティマトリクスの活用

4. 監査対応の実践ポイント
・ 監査・査察時に求められる文書の整理
・ 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
・ 監査対応力を向上させるためのスキル強化

5. まとめと質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2025/4/18（金）13:00～16:00
【アーカイブ配信】4/21～5/9

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。