《薬事申請の「分からない」を易しく解説！》

医療機器の承認審査制度及び

薬事申請書類の作成と適合性調査

《医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるのか、薬事規制を基礎から解説》

《薬事承認/認証申請書、添付資料等、作成時のポイントと課題解決に向けた対策》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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医療機器は医薬品と同様に薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があります。
しかし、規制要件を正しく理解をしながら事業を進めることは、なかなか容易ではございません。

本セミナーではヘルスケア事業の新たな参入を検討されている方、
医療機器規制を基礎から復習したい方を対象に、
医療機器に関する薬事規制の基本的事項や薬事申請区分の考え方や
実際の薬事承認・認証申請書の作成の手順、添付資料等の作成時のポイント、
薬事承認・認証申請にあたり懸念すべき課題と対応方法について
事例を用いて判り易く説明致します！

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セミナー趣旨

医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種のものづくり企業等が、ヘルスケア機器や医療・介護機器分野に参入するにあたり、医療機器開発時の考え方及び薬事規制等を知ることは、重要なことです。このため、知っておくべき基本的事項や薬事規制を交えて承認/認証取得までの手順について、事例を用いて判り易く説明致します。

♢得られる知識♢

• 医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
• 医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるのか
• 法令に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
• 薬事承認/認証申請書、添付資料等、作成時のポイント
• 薬事承認/認証申請時の課題とその対応（ノウハウの取得）
• QMS適合性調査とその対応

担当講師

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 専務理事
一般社団法人医療健康機器開発協会 理事
上村 英一 氏

【略歴】
大阪大学大学院薬学研究科応用薬学専攻を修了後、金沢医科大学老年病内科で生活習慣病の臨床と研究に従事後、日本商事(株)（現：アルフレッサファーマ(株)）に入社し、医薬品、医療機器の臨床開発、安全性研究、薬事承認申請業務に従事。その間、開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任した後に定年。
その後、異業種の山科精器(株)にてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに医療機器の開発を薬事戦略の立場から、ローム(株)、二九精密機械工業㈱(株)、ユニバーサルビュー(株)にて医療機器開発顧問、アドバイザー、事業統括部長として、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信などを精力的に行っている。
またこの間、10件もの産学官連携プロジェクト（文部科学省、科学技術振興機構、経済産業省各３件を含む）に参画（PL１件、SL３件）し、事業化にも成功している。

【主なご研究・ご業務】
MEDTEC Japan、MEDIX等のヘルスケア・医療機器等の開発展での相談会、QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援 医療機器参入セミナー等の講師、医療機器産業参入研究会等の薬事コンサルタント、薬事承認申請対応、ISO13485:2016構築、審査支援、AMED支援事業へのニーズ選定、人材育成等の支援・教育

セミナープログラム（予定）

1．医療機器開発のために知っておくべきこと
1-1.医療ビジネス関与時の業態について
1-2.医療ニーズの探索
1-3.医療機器に関する法規制
1-4.医療機器を販売する上での規制と商習慣

2．医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
2-1.医療機器か、非医療機器か
2-2.製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
2-3.薬事申請区分の考え方
2-4.医療機器製造業、製造販売業について
2-5.特許及び市場調査について

3．薬事申請準備とQMS
3-1.薬事申請等の流れ
3-2.申請に必要な非臨床試験
3-3.治験の要否の考え方
3-4.製品実現、リスク分析(ISO14971)
3-5.QMS体制の確認

4．申請書、添付資料の作成
4-1.申請資料の作成とQCチェック
4-3.申請時、審査時に必要なもの
4-4.申請時の注意点、問題となった事例
4-5.審査対応

5.QMS適合性調査とその狙い

6.QMS適合性調査への対応

7.その他

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/1/29（水）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025/2/13（木）まで受付（配信期間：2/13～2/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。