プログラム医療機器（診断用および治療用）の

薬事承認申請と審査のポイント

《新しい規制である二段階承認の活用とユーザビリティエンジニアリング、サイバーセキュリティ対応》

《治療用アプリ（DTx）・診断用プログラム医療機器（AI/ML SaMD）》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】

会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

【セミナーのポイント/得られる知識】

・プログラム医療機器を開発する企業が理解すべき開発〜薬事承認〜上市までの流れと要点
・プログラム医療機器の基本情報と薬事戦略
・プログラム医療機器の薬事申請で求められる非臨床試験、臨床試験など
・第一段階承認の課題と企業側が考えておくべきポイント
・多数の事例の紹介とプログラム医療機器承認申請ノウハウの紹介

【講師からのコメント】

日本初となる治療用アプリの薬事承認・保険償還に関わった講師が、プログラム医療機器全般の薬事戦略・薬事申請のポイントを詳しく解説いたします。

講師は、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてSaMDの薬事業務全般に携わった経験を持ち、治療用プログラム医療機器に留まらず、複数の診断用プログラム医療機器の薬事承認取得に関わってきました。更に、米国FDA申請等の経験やスタートアップ企業での幅広い業務を経験したことから、SaMD開発者や薬事担当者だけでなく、新規事業企画、スタートアップ経営者など、プログラム医療機器開発に関わる全ての方を対象とした内容のセミナーをお届けします。

承認事例が極めて少ない国内のDTx薬事申請を経験し、現在は独立して多くのプログラム医療機器の薬事申請支援をしている講師が、実例を交えた講義を行います。

今回のセミナーでは、最近の承認事例から、新しい規制である二段階承認の活用まで幅広いトピックを含む内容と致しました。

担当講師

株式会社Software Regulation 代表取締役 武田 瑛司 氏

【主なご経歴】
・メーカーにて、医薬品および医療機器の開発薬事・品質部門として、日本、US、Europeなどの薬事規制対応から当局・顧客などを担当
・SaMDを開発するヘルステックカンパニーにてDTx薬事業務全般を行う。日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得
・現在は、SaMD開発を行う複数企業（AIを活用した医療機器、治療用アプリなど）において、国内外の薬事業務を支援。個人での活動と合わせると、これまで10社以上へ支援を実施（2024年8月時点）

【主なご研究・ご業務】
プログラム医療機器全般（治療用アプリ、AIを活用した診断用プログラム医療機器）
1. 医療機器製造販売承認申請
・薬事申請書作成、QMS適合性調査対応、非臨床試験信頼性調査対応、認証機関との折衝
2. PMDA相談
・対面助言、照会対応、資料作成
3. 臨床評価
・臨床性能評価試験、臨床試験支援（プロトコル作成、CRO交渉等）
4. 開発薬事
・各種規格対応（JIS T 2304, JIS T 14971等）、サイバーセキュリティ対応、変更管理
5. 品質保証
・QMS（品質マネジメントシステム）構築、QMS運用（マネジメントレビュー、内部監査、苦情処理など）、PMDAおよび認証機関の監査対応
6. 業態管理
・医療機器製造販売業の取得維持管理、高度管理機器販売業・貸与業の取得維持管理、業態監査対応
7. FDA対応
・BreakthroughDeviceDesignation、PreSubmissionなど

【業界での関連活動】
・スタートアップ企業及び大手製薬企業等への薬事コンサルティング
・ベンチャーキャピタルとのアドバイザー契約
・AI/ML診断用プログラム医療機器：がん検出鑑別、手術支援等
・治療用プログラム医療機器（DTx）：精神疾患、頭痛領域等

セミナープログラム（予定）

1.    プログラム医療機器概要
1.1.    プログラム医療機器に関わる規制
1.2.    医療機器該当性
1.3.    プログラム医療機器の薬事申請概要
1.4.    プログラム医療機器の規制要求（ユーザビリティエンジニアリング、サイバーセキュリティ）

2.    治療用アプリ（DTx）
2.1.    治療用アプリの薬事戦略
2.2.    治療用アプリの承認事例
2.3.    PMDA審査のポイント
2.4.    治療用アプリの課題
2.4.1.    シャムと盲検性
2.4.2.    変更管理
2.4.3.    その他

3.    診断用プログラム医療機器（AI/ML SaMD）の概要
3.1.    診断用プログラム医療機器の薬事戦略
3.2.    診断用プログラム医療機器の承認事例
3.3.    PMDA審査のポイント
3.4.    診断用プログラム医療機器の課題
3.4.1.    治験省略の可能性
3.4.2.    性能評価試験
3.4.3.    その他

4.    日本と海外のSaMD承認の違い
4.1.    SaMDの承認事例
4.2.    その他

5.    新しい枠組み
5.1.    ２段階承認
5.2.    SaMD優先審査

6.    Q&A/個別面談

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2024/11/27（水）13:00～16:30
【Live配信】 2024/11/27（水）13:00～16:30

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F　研修室
【Live配信】 オンライン配信セミナー

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円)

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【特別キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)​

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※会場でのクレジットカード支払い・現金支払いは不可となります。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

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