「ランダム化比較試験って何で必要なの？」

「脱落したデータはどう扱えばいいの？」

「サブグループ解析の結果はどこまで信じていいの？」

生物統計の非専門家や初学者がいま身につけるべき臨床試験方法論！！

初心者でも理解しやすい臨床試験方法論入門講座

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

「ランダム化比較試験って何で必要なの？」「脱落したデータはどう扱えばいいの？」「サブグループ解析の結果はどこまで信じていいの？」など、臨床試験に関する疑問を持ったことはありませんか？そんな疑問、臨床試験方法論の素養を身につけていないと、なかなか答えにたどり着けません。

このセミナーでは、生物統計の知識がなくてもわかる臨床試験方法論の基本を、短時間（約3時間強）でやさしく解説します。ICH E9ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」と、その補遺「臨床試験におけるestimandと感度分析」のエッセンスを修得することが目標です。

講師は、多数のがん臨床試験に関わり、生物統計の非専門家や初学者向けの講義を豊富に行ってきました。実際の現場で得たエピソードや事例を交え、初心者でも理解しやすいように丁寧に説明します。

臨床試験方法論の基礎をしっかり理解したい方や、結果の解釈に自信を持ちたい方に最適なセミナーです。統計学の知識は問いません。ぜひお気軽にご参加ください！

◆キーワード

臨床統計、仮説検定、サンプルサイズ、中間解析、WEB、セミナー、講習会

担当講師

東京大学大学院医学系研究科 特任講師 野村 尚吾 氏

【専門】
生物統計学

【略歴】
2011.4～2020.3
国立がん研究センター(※) 研究員/主任
2020.4～現在
東京大学大学院 医学系研究科 生物統計情報学講座 特任講師
2021.4～現在
国立がん研究センター 研究支援センター 特任研究員

セミナープログラム（予定）

1.ICH-E9を踏まえた臨床試験方法論の勘所（90分程度）
1.1.開発全体を通して意識すべきこと
キーワード： エンドポイント、ランダム化や盲検の必要性、優越性と非劣性
1.2.計画フェーズ
キーワード： デザインの種類、仮説検定の考え方、サンプルサイズ設計
1.3.実施～解析フェーズ
キーワード： 中間解析、事前規定の重要性、解析対象者集団
休憩（15分程度）

2.実例から考える統計的解釈の重要性（90分程度）
2.1.ICH-E9の補遺
キーワード： 欠測を伴う経時データ解析、estimandフレームワーク
2.2.検定の多重性とサブグループ解析
キーワード：検証的・探索的なサブグループ解析、中間解析データの解釈

3.総合質疑（15分程度）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
  セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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