医療機器FDA eSTAR（電子申請）【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2024/10/18（金）13:00-16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 肘井 一也 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円 |
★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる！
医療機器FDA eSTAR（電子申請）
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
FDAでは医療機器ユーザー料金修正（MDUFA IV）に基づく取り組みの一環として、2020年2月、510(k)電子申請へのステップである電子形式のみでの移行をサポートするため、電子申請テンプレート（eSTAR）を開発し、試験的に使用し、2023年10月にeSTARの使用が510(k)申請では必須となった。
本セミナーではeSTARの構成、記載方法を説明するとともに、いかに効率よく開発段階でeSTARに基づく申請資料の準備を行うかについて、具体的な記載方法を含めて解説する。
◆受講後、習得できること
・eSTARの構成
・eSTARの記載方法
・eSTARを用いた製品開発
担当講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
セミナープログラム（予定）
1.eSTAR概論
1.1 歴史
1.2 eSTARの利点
2.eSTAR 詳細
2.1 510kの申請資料
2.2 eSTARの構成
2.3 eSTAR記載方法
2.4 eSTAR提出方法
2.5 eSTARのタイムライン
2.6 その他
・FDA申請に向けた製品開発
・eSTARを用いた製品開発
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024年10月18日（金） 13:00-16:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
備考
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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