抗体薬物複合体（ADC）医薬品における

品質試験・規格設定と

ADC特性評価／DAR解析の注意点

【Bコース】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

• バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施について解説！
  品質規格項目、品質規格値の考え方とは？
• ADCの特性評価項目と代表的なDAR解析手法を整理し、あわせて Dual-payload ADC など新規フォーマットの広がりに伴う分析上の課題を解説！
  「重要品質特性の考え方」　「DCにおける不均一性と評価上の論点」　「DAR評価時に注意すべき点」
  「遊離薬物および関連低分子不純物の評価」　「凝集体、断片化、分解物の評価」
  「開発からGMPまでを見据えた分析視点」を紹介！

「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価／DAR解析」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース】（5/28開催）
≫ Iバイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

【Bコース】（5/29開催）※このページのセミナーです
≫ 抗体薬物複合体（ADC）医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価／DAR解析の注意点
〔2部構成による複数講師講座〕
第1部『抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』
第2部『抗体薬物複合体、ADCにおける特性評価とDAR解析,および新規フォーマットの進展に伴う分析課題』

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照願います。

【得られる知識】

※セミナープログラム参照願います。

担当講師

第1部（10:30～12:30）
「抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

スペラファーマ(株)
大阪研究センター 開発分析研究所
アソシエイトディレクター　博士（薬学）　山田 英丙 氏

第2部（13:30～16:30）
「Antibody-Drug Conjugate（抗体薬物複合体、ADC）における特性評価とDAR解析, および新規フォーマットの進展に伴う分析課題」

Exelixis, Inc
Director Antibody-drug conjugates Chemistry
博士（工学）、博士（薬学）　松田 豊 氏

セミナープログラム（予定）

第1部（10:30～12:30）
「抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

〘趣旨〙
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バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

〘得られる知識〙
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・バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識

〘講演項目〙
───────────────────────────────────────────────────────

１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介

２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセス
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性

３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法
3.1 力価・活性試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験

４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方

５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験
5.1 長期・加速試験の実施
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施

□質疑応答□

第2部（13:30～16:30）
「Antibody-Drug Conjugate（抗体薬物複合体、ADC）における特性評価とDAR解析, および新規フォーマットの進展に伴う分析課題」

〘趣旨〙
───────────────────────────────────────────────────────
近年注目が高まっているバイオ医薬であるAntibody-Drug Conjugate（抗体薬物複合体、ADC）は、構造の複雑さと不均一性を有するため、特性評価および Drug-to-Antibody Ratio（抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR）解析が開発上重要です。本講演では、ADCの特性評価項目と代表的なDAR解析手法を整理し、あわせて Dual-payload ADC など新規フォーマットの広がりに伴う分析上の課題を概説します。

〘得られる知識〙───────────────────────────────────────────────────────
・DCの特性評価における基本的な考え方
・DARの意味と、評価時に注意すべき点
・HIC、LC-MSなど代表的なDAR解析法の特徴と使い分け
・遊離薬物、凝集体、分解物など周辺評価項目の位置づけ
・ADCの多様化に伴って変わる分析ニーズの方向性
・Dual-payload ADCなど新規フォーマットにおける評価上の課題
・開発からGMPまでを見据えた分析視点の整理

〘講演項目〙
───────────────────────────────────────────────────────
●ADCの基本構造と特性評価の全体像
●ADCにおける不均一性と評価上の論点
●重要品質特性の考え方
●Drug-to-Antibody Ratio（抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR）の定義と開発上の意義
●平均DARとDAR分布の考え方
●DARが薬効、安全性、薬物動態に与える影響
●紫外可視吸収法によるDAR評価
●Hydrophobic Interaction Chromatography（疎水性相互作用クロマトグラフィー、HIC）によるDAR解析
●Reversed-Phase High Performance Liquid Chromatography（逆相高速液体クロマトグラフィー、RP-HPLC）によるDAR解析
●Liquid Chromatography-Mass Spectrometry（液体クロマトグラフィー質量分析、LC-MS）によるDAR解析
●サブユニット解析と結合様式の評価
●ペプチドマッピングによる結合位置解析
●遊離薬物および関連低分子不純物の評価
●凝集体、断片化、分解物の評価
●各分析法の使い分けと解釈上の注意点
●開発段階に応じた評価戦略
●Good Manufacturing Practice（医薬品等の製造品質管理基準、GMP）における分析の位置づけ
●ADC市場の最近の方向性と技術動向
●Dual-payload ADCにおける新たな評価課題
●新規リンカー・新規ペイロードに伴う分析ニーズの変化
●今後のADC分析に求められる視点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年5月29日（金）  10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

A,Bコース受講の方

定価：本体80,000円＋税8,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【ABコース受講】2名で88,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額44,000円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
【ABコース受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 77,000円／E-Mail案内登録価格 73,150円 )

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

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配布資料

ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Bコースのみ　LIVE配信】【A、Bコース　LIVE配信】【A、Bコース　アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

※Bコースは、ライブ配信のみとなっております（アーカイブ配信はございません）。