バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【提携セミナー】

CTD作成

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講】 2024/7/30(火)10:30~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/8/8(木)まで受付(配信期間:8/8~8/26)
担当講師

足達 聡 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

バイオ医薬品における申請をふまえた

CMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

 

「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」 「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

 

初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説

 

  • バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ!

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

 

【得られる知識】

▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

 

担当講師

BR LINKS 代表 足達 聡 氏

 

【元 武田薬品工業(株)】

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品開発におけるCMC(Chemistry, Manufacturing and Control)とは

 

2.医薬品開発におけるCMCの位置づけ
(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ(非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請)
(3)CTD(Common Technical Document)におけるCMCの位置づけ

 

3.CMCの内容(バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
(1)製造方法開発(非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
・セルバンクシステム
・Up-stream(培養)
・Down-stream(回収、精製、原薬調製)
・原薬、重要中間体保管
・工程管理、重要工程
(2)製剤処方開発、製剤設計
・容器及び施栓系
・製剤処方(添加剤含む)
・製剤設計
(3)特性解析(構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物)
(4)規格及び試験方法(非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
(5)標準品・標準物質
(6)安定性試験(原薬、製剤)
(7)外来性感染性物質の安全性評価

 

4.バリデーション
(1)プロセスバリデーション
(2)分析法バリデーション

 

5.非臨床試験被験物質の製造及び品質管理

 

6.治験薬GMP

 

7.医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
(1)製造施設及び設備
(2)プロセスバリデーション
(3)GMP適合性調査

 

8.CTD作成(バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
(1)CTDの構成
(2)Module 3(品質に関する文書:原薬、製剤)各項目記載内容、及び記載事例
(3)Module 2(品質に関する概括資料)各項目記載内容、及び記載事例

 

9.【参考】
(1)カルタヘナ法対応
(2)バイオハザード

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/30(火)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/8/8(木)まで受付(配信期間:8/8~8/26)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )

 

定価:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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