マイクロバイオーム創薬における

生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価

～米国RDBCを事例とした製造工程、第三相治験から読み解く有効性評価～

～マイクロバイオーム創薬における海外の最新動向～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、

人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、

細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。

2024年4月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、

モダリティとしての一領域を形成しつつある。

本セミナーではマイクロバイオーム創薬について、

最新の開発状況をふまえて生菌製剤に関連する規制や

製造プロセスと品質管理、評価の方法について解説していく。

セミナー趣旨

米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。2024年4月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。マイクロバイオーム創薬を概観する。

【得られる知識】

• 最新のLBP開発状況
• LBPに関する規制
• 典型的なLBP製造プロセスと品質管理
• 有効性評価

担当講師

日本マイクロバイオファーマ株式会社 　代表取締役社長
慶應義塾大学 医学部　微生物学・免疫学教室 特任教授
WPI 慶應義塾大学　ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳　氏

◆主なご経歴
JSRライフサイエンス（株）執行役員　バイオプロセス材料事業部長
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC) 産学連携部門長
AMED 革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）
「庁内最近（株）カクテルを用いた新規医薬品の創出」　プログラムマネージャー品の創出

◆主なご研究・ご業務
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出

セミナープログラム（予定）

１．世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
・LBP定義
・分類
・開発パイプライン

２．規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置

３．第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
・Vedanta Biosciences Inc. VE303

４．RDBCの および 製造工程 および品質管理
・Drug Substance (DS)
・Drug Products (DP)
・品質管理

５．C.Difficile 感染症治療薬第三相治験結果から読み解くLBP有効性評価
・Seres Therapeutics VOWST
・Ferring Therapeutics REBYOTA

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/7/19（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024/7/31（水）まで受付（配信期間：7/31～8/14）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。