マイクロバイオーム製剤／LBPs

(Live Biotherapeutic Products)開発における

基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント

《マイクロバイオーム医薬品の品質管理における規格設定、評価項目、技術の具体的な解説》

《治験事例をふまえたLBP有効性評価／生菌製剤の品質規格の設定方法・項目》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

本講座では、ヒト常在菌を活用して疾患を治療する「LBP（生菌製剤）」の最新開発動向と、実務的なCMC開発戦略を解説します。国内外の規制当局のスタンスや、次世代LBPとされる菌叢カクテル（RDBC）の品質設計・製造プロセスコントロールの具体例を紹介します。
さらに、治験申請を見据えたeCTD（Module）への記載項目例など、臨床試験に向けた品質管理のポイントを網羅的に習得できる内容となっています。

【ライブ配信受講者特典のご案内】

ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。2024年11月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。マイクロバイオーム創薬の現状と、品質設計とそのコントロール、臨床試験へ向けた準備について概観する。

【こんなことが学べます】

• LBPの開発状況
• LBPに関わる規制
• LBPの設計と製造、品質のコントロール
• 治験申請における記載内容

担当講師

日本マイクロバイオファーマ株式会社 　代表取締役社長
慶應義塾大学 医学部　微生物学・免疫学教室 特任教授
WPI 慶應義塾大学　ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳　氏

◆主なご経歴
JSRライフサイエンス（株）執行役員　バイオプロセス材料事業部長
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC) 産学連携部門長
AMED 革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）
「庁内最近（株）カクテルを用いた新規医薬品の創出」　プログラムマネージャー品の創出

◆主なご研究・ご業務
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出

セミナープログラム（予定）

１．世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
・LBP定義
・分類
・開発パイプライン

２．規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置

３．第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
・Vedanta Biosciences Inc. VE303

４．RDBCの品質設計、 および プロセスコントロール
・Drug Substance (DS)
・Drug Products (DP)

５．ICH eCTD(Module) 記載項目例

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年2月27日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026年3月16日（月） まで受付（配信期間：3/16～3/30）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円)

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。