☆グローバルGMPが要求する管理レベルは益々厳しさを増しており、

マネジメントにおいても、実務知識のアップデートが求められています。

☆本講座では、製造管理や品質保証等の責任者といった方を対象にし、

具体的に何をどうしていくべきか、要所を徹底解説いたします。

新任教育／現場担当者のための

GMPマネジメント管理講習

≪新規配属者の定着率を向上させるための心得や考え方、教育指導要領・体制整備等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令には、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。しかし、近年の不正製造問題では、これら医薬品質システム等の構築とその適正な運用ができていなかった事例が見受けられる。

本講演では、これら医薬品質システム等の構築はもとより、運用のために必要なGMPマネジメント管理事項を整理するとともに、GMP調査における行政の視点の大きな変化についても触れる。

◆受講後、習得できること

1．マネジメントの基本
2．医薬品品質システム（PQS）
3．品質リスクマネジメント（QRM）
4．マネジメントが必要な事項
5．行政の規制動向

◆受講対象者

• 医薬品製造販売業の品質保証部門の方（責任者）
• 医薬品製造業の品質保証部門の方（責任者）
• 医薬品製造業の品質部門の方（責任者）
• 製造管理者
• 責任役員
  ※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• マネジメント
• 医薬品品質システム
• 品質リスクマネジメント
• 変更管理
• 逸脱管理
• 教育訓練
• 製品品質照査
• 委託先／供給者管理

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
  （令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
  https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf
• 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
  https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0039.html
• 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
  https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0049.html
• GMP事例集（2022年版）

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

セミナープログラム（予定）

はじめに：マネジメントとは

1. 医薬品GMPの概要とマネジメントの重要性
　1.1　医薬品の定義
　1.2　医薬品の特性
　1.3　GMPの前に（5S）
　1.4　GMPのソフトとハード
　　1.4.1　GMPの三原則という考え方
　　1.4.2　GMPの概念とは？
　　1.4.3　改正GMP省令の公布と施行
　　1.4.4　GMPの適用範囲
　　1.4.5　品質マネジメントの重要性

2. GMPマネジメントで知っておくべき規制
　2.1　日本の法体系
　2.2　日本のGMP規制の推移
　　2.2.1　GMP省令改正のポイント
　2.3　国際的な医薬品GMP規制

3. 法改正につながった不正製造問題
　3.1　熊本県財団法人Kによる不正製造問題
　　3.1.1　行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）
　3.2　福井県K社による不正製造問題
　　3.2.1　行政の動き（無通告立入検査の徹底強化）
　3.3　違反事例から学ぶこと

4. PQS／QRMのマネジメント
　4.1　医薬品品質システム（PQS）
　4.2　品質リスクマネジメント（QRM）
　　4.2.1　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
　　4.2.2　品質リスクマネジメントの実施方法
　　4.2.3　品質リスクマネジメントの手法
　　4.2.4　原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
　　4.2.5　GMP事例集におけるQ&A

5. 変更管理のマネジメント
　5.1　変更管理で求められること
　5.2　変更管理マスタープラン
　5.3　GQP取決めの必要性
　　5.3.1　GQP取決めで取り交わすべき事項
　5.4　変更管理の基本プロセス
　5.5　サイレントチェンジのリスク

6. 逸脱管理のマネジメント
　6.1　逸脱の定義
　　6.1.1　CAPAとは
　　6.1.2　CAPAに対するFDAの考え方
　6.2　逸脱処理
　　6.2.1　GQP取決めの必要性
　　6.2.2　逸脱の対象
　6.3　逸脱ランクのクラス分け
　6.4　逸脱発生時の処理手順
　6.5　原因調査（なぜなぜ分析）
　6.6　逸脱管理の留意点
　　6.6.1　GMP事例集におけるQ&A
　　6.6.2　GMP適合性調査での指摘事例
　　6.6.3　事例から学ぶ逸脱防止（書籍紹介）
　　6.6.4　CAPAとROI（投資収益率）

7. 教育訓練のマネジメント
　7.1　教育訓練に求められること
　7.2　あなたが教育訓練責任者に指定されたら
　7.3　教育訓練手順書
　7.4　教育訓練方法の工夫
　7.5　教育の有効性の評価
　7.6　教育訓練の実効性評価

8. 製品品質照査のマネジメント
　8.1　「照査」とは？
　8.2　照査の目的
　8.3　改正GMP省令条文の記載
　8.4　GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
　8.5　製品品質の照査報告書記載例とは
　8.6　製品品質照査における品質リスクマネジメントの活用について
　8.7　製品品質照査の手順書
　　8.7.1　統計手法の活用
　　8.7.2　工程能力
　　8.7.3　製品品質照査に際し留意すること（GMP事例集では）

9. 委託先／供給者管理のマネジメント
　9.1　GMP省令で求める原料等の供給者の管理
　9.2　GMP事例集でのQ&A
　9.3　供給者の適格性審査の手順とポイント
　9.4　GMP省令で求める外部委託先管理
　　9.4.1　委託先とは
　　9.4.2　委託先の認定

10. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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