専門の知識をもたない初級担当者のための

CSV／ER/ES入門講座

～イチから各規制、ガイドラインの内容・要件と実施方法、対応策を学ぶ～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得
• コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得する。

また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得する。

【得られる知識】

• CSV
• GAMP 5
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• Part 11
• ER/ES指針
• Annex 11
• データインテグリティ
• 改正GMP省令

担当講師

(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー　荻本 浩三 氏

[業界での関連活動]
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員

セミナープログラム（予定）

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
3.2 リスクベースアプローチ
3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
4.1 新旧ガイドラインの項目比較
4.2 ライフサイクルモデル
4.3 カテゴリ分類
4.4 適正管理ガイドラインの適用範囲
4.5 CSVの実施にあたって
4.5.1 コンピュータ化システム管理規定の策定
4.5.2 システム台帳の作成
4.5.3 システム導入時のアセスメント
4.5.4 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
4.5.5 整備すべき運用管理文書
4.5.6 スプレッドシートの運用
4.6 CSV対応の効果的な取り組み

5. 21 CFR Part 11(米国FDA)
5.1 21 CFR Part 11とは？
5.2 Part 11の目的と基本要件
5.3 21 CFR Part 11の概要
5.4 Part 11(規制)対応に向けて

6. 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
6.1 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)とは？
6.2 日本版Part11の概要・指針
6.3 日本版Part11のポイント

7. PIC/S GMP Annex11
7.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
7.2 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11)
7.2.1データの保護とバックアップ
7.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ

8. データインテグリティ
8.1 査察における当局の指摘事項
8.2 データインテグリティ対応のポイント

9. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ

10. まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/3/15（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/3/27（水）まで受付（配信期間：3/27～4/9）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。