GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方と

QA視点による抑制・防止対策事例

―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―

≪技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成のためにすべきこと≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

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人は誤りをおかすものであり、絶対に間違えない人はいない。GMPの三原則では、その観点から対応策を想定すべきであるとされている（リスクマネジメント）。
しかし、人は弱いものであることも事実である。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。近年の不正問題では、組織構築や企業風土の欠陥が指摘されており、クオリティーカルチャー（品質文化）の醸成の重要性が唱えられている。
本講演では、不正とヒューマンエラー、それぞれに対する教育訓練の考え方を示すとともに、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成についても解説する。

【得られる知識】

１）不正（違反）とエラーの違い
２）不正（違反）対策
３）不正（違反）はどこに潜んでいるか
４）クオリティーカルチャー（品質文化）
５）GMP違反を起こさせないために
６）ヒューマンエラー対策
７）ＧＭＰ教育の基本要素と効果確認
８）文書管理のポイント
９）不正（違反）に対する行政動向

担当講師

Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏

[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナープログラム（予定）

１．不正（違反）とエラーの違い

【不正（違反）対策】
２．不正（違反）とは
2.1　不正（違反）の定義
2.2　行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
2.3　顕在化した違反の例（異種業界も）
2.4　コンプライアンスとは

３．不正（違反）はどこに潜んでいるか
3.1　不正と不備
3.2　腐ったリンゴ
3.3　なぜ不正は起こるのか
3.4　不正のトライアングル
3.5　企業風土

４．クオリティーカルチャー（品質文化）
4.1　クオリティーカルチャーの基本的な考え方
4.2　不適切な事例
4.3　理想的な姿を考えよう
4.4　このような時、あなたはどうしますか？
4.5　ルールとモラルの違い

５．GMP違反とは
5.1　 GMP違反に対する認識
5.2　過去の不正製造問題
5.3　最近の不正製造問題
5.4　違反事例から学ぶこと
5.4.1　近年の品質問題事例整理
5.4.2　不正は様々なステージで

６．GMP違反を起こさせないために
6.1　3つの原則
6.2　コンプライアンス教育①
6.3　抑止力②
6.4　GMPを理解すること③
6.4.1　日本の薬事関連法体系
6.4.2　GMPの生い立ち
6.4.3　ＧＭＰ：まずはこれ！
6.4.4　GMPソフト／ハードとは
6.4.5　ＧＭＰの三原則

【ヒューマンエラー対策】
７．GMP教育の基本要素
7.1　ヒューマンエラーとは
7.2　ヒューマンエラーの事例
7.3　ヒューマンエラー対策の例
7.4　システムでヒューマンエラーを防止する
7.4.1　ポカヨケ対策の例
7.5　文書・記録の管理
7.5.1　文書・記録に関する注意点
7.6　文書管理のポイント
7.6.1　GMP文書の識別
7.6.2　最新版管理
7.6.3　配付先管理
7.6.4　GMP文書の廃棄（紙文書）
7.6.5　GMP文書の保管と保存
7.6.6　悪いGMP手順書の例
7.7　GMPにおける記録記入のポイント
7.8　訂正方法のポイント
7.9　印鑑かサインか
7.10　データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
7.11　データインテグリティ
7.12　文書・記録の不備事項の指摘傾向
7.13　GMP調査での指摘事項公表

８．教育訓練の効果確認と認定制度
8.1　GMP省令の要求事項
8.2　教育効果の確認方法
8.3　教育の有効性の評価（FDA）
8.4　認定制度とスキルアップ計画

９．不正（違反）に対する行政動向
9.1　行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）
9.2　無通告立入検査の徹底強化
9.3　無通告立入検査の徹底強化（更新）
9.4　無通告査察で見えてきたもの
9.5　GMP監査マニュアル
9.5.1　マニュアル作成の背景
9.6　要注意工場の指定

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/3/15（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024/3/27（水）まで受付（配信期間：3/27～4/9）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
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