医療機器MDRの審査の傾向と対策【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 肘井 一也 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
★MDRの審査でよく出る指摘とその対応が分かります。
医療機器MDRの審査の傾向と対策
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
MDRの申請件数も増加して、審査が少しずつ本格化してきつつあります。その中で多くの申請者が指摘を受けているポイントが少しずつ明らかになってきました。
本セミナーでは、認証機関が出しがちな指摘事項とその対策について、QMSと技術文書に分けて解説します。
◆受講後、習得できること
- QMS関連の指摘事項とその対策
- 技術文書関連の指摘事項とその対策
- 臨床評価関連の指摘事項とその対策
- PMS/PMCF関連の指摘事項とその対策
担当講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
セミナープログラム（予定）
1.MDR審査全般
1.1 料金と費用
1.2 審査の進め方
2.QMS関連
2.1 PRRC
2.2 UDI
2.3 PMS
2.3.1 PMS計画
2.3.2 PSUR
2.4 GVP
2.5 EUDAMED
2.6 その他
3.技術文書関連
3.1 GSPR
3.1.1 整合規格
3.1.2 技術文書リスト
3.2 臨床評価
3.2.1 初回CEP
3.2.2 初回CER
3.2.2 PMCF＆CER更新
3.3 サイバーセキュリティ
3.4 ラベリング
3.5 設計・製造情報
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
備考
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。） - セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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