FDAの求めていることが理解しやすくなるよう解説いたします！

医療機器FDA510（k）申請および

FDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自身で活用できるよう、以下の内容をご説明いたします。

◆習得できる知識

• FDAの製品登録の大まかな枠組み
• FDAへの製品申請にあたって文化の違いで意識すべきこと
• FDAがWebサイトで公開している資料の参照方法・申請にむけての活用方法

◆キーワード

医療機器、FDA、510（k）申請、製品申請、WEB、セミナー

担当講師

サナメディ（株）　マネージャー　小菅 みのり 氏

《略歴》
国内大手医療機器メーカーに15年間勤務後、国内プログラム医療機器の開発を行うベンチャー企業にて約１年就業。現在はサナメディ株式会社にて薬事・品質保証部のマネージャーとして勤務。患者モニター、医療機器プログラム等の米国における製品承認取得経験あり。

セミナープログラム（予定）

１．米国における製品登録の数、承認にかかっている期間

２．米国における製品登録の種類

３．ペーパープレゼンテーションとしての製品申請書

４．FDAとのコミュニケーション：公開情報を使いこなす
4－1新規参入者向けの情報まとめページ
4－2各種Webinar/ブログ/SNSの活用
4－3510k database
4－4Recognized consensus standards
4－5ガイダンスの活用
（Refuse to Accept、Substantial Equivalence、When to submit 510kなど汎用的なガイダンスを用いて、FDAのガイダンスが実用的であることを解説）

５．FDAとの直接のコミュニケーション手段
5－1Dice
5－2Q-submission

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年03月07日（木） 13:30～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員： 44,000円 （本体価格：40,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で46,200円（税込）から
★1名で申込の場合、44,000円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計46,200円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

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