【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	福田晃久氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

【データサイエンスで保証するGMP】

事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と

合理的なOOTの判断方法

≪OOTが発生した時の正しいデータはどれだ？≫

Excel実習で理解度アップ

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

≪製造や試験時のデータを客観的に判断できる「管理図」について、その基本から解説≫

統計の教科書からは中々読み取れない実務上の疑問（工程に問題は無さそうなのに管理外れが散見される等）について実例を用いてそのメカニズムと解決策を解説していきます。
会社ですぐ応用できるよう、Excelを使って管理図を描画する方法も紹介します。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

■Excel実習について■ (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

セミナー趣旨

本講座では製品の品質保証の根幹となる製造や試験時のデータを客観的に判断できる「管理図」について、その基本から解説していきます。その上で、統計の教科書からは中々読み取れない実務上の疑問（工程に問題は無さそうなのに管理外れが散見される等）について実例を用いてそのメカニズムと解決策を解説していきます。また、会社ですぐ応用できるよう、Excelを使って管理図を描画する方法も紹介します。なお、半日コースですので、最も重要なXbar-R管理図に集中して、これを深掘りしたく思います。

[得られる知識]

（1）統計で最も重要な概念である規準化の考え方
（2）XBar-R管理図を自分で作成するための基本的なスキル
（3）XBar-R管理図を適切に運用するためのポイント
（4）実際に年次照査を行った場合の考察のポイント

担当講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏

[主な研究・業務]
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

セミナープログラム（予定）

１．統計基礎の速習
1.1 正規分布と標準偏差
1.2 統計で最も重要な概念、規準化とその使い道

２．Xbar-R管理図の基本
2.1 工程のシミュレーションデータを眺める
2.2 工程の動きを平均値とばらつきに分解する
2.3 客観的な評価基準（３シグマ限界線）の計算方法
2.4 Excelで描画する
2.5 平均値が動いたらどうなるか
2.6 ばらつきが動いたらどうなるか
2.7 工程異常の判断基準
2.8 Min-Maxの範囲は標準偏差と同じくらい高精度

３．工程解析のツール、工程能力指数
3.1 工程能力指数とは
3.2 算出方法と数値の意味合い
3.3 工程能力指数に対する測定精度の影響

４．管理図の実務的な応用
4.1 実例で解説：管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
4.2 正しい管理図は工程の理解から
4.3 ヒストグラムと管理図だけで工程解析ができる

５．Xbar-R管理図の弱点をカバーする
5.1 1ロットn=1の時はどうする？
5.2 Xbar管理図の大前提を満たしていない場合もある
5.3 管理図３段重ねXbar-Rs-R管理図とは
5.4 平均値の管理外れは必ずしもOOTではない
5.5 OOTが発生した時の正しいデータはどれだ？

６．トレンド分析、工程解析、考察の具体例
6.1 定量試験
6.2 製剤均一性試験
6.3 溶出試験

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

主催者より

製品規格のトレンド分析は、重篤な異常データを前もって予測するものとして重要な位置づけにあります。欧米での査察においては、OOT（Out of Trend）やOOS（Out of Specification）は両方とも重要なものとしてチェックされ、品質検査・トレンド分析に基づいた通常値管理の必要性が議論されています。本セミナーでは、データを客観的に判断できる「管理図」について、特に長さや重さなどの計量値が1回の検査で複数得られる場合に用いられる「Xbar-R管理図」の作成について丁寧に解説されます。現場でスグに活用できる様、Excelを使って管理図を描画する方法も教示されます。Xbar-R管理図の弱点とその対処法、トレンド分析、工程解析、考察の実践的な具体例についての解説も参加者のお役に立つものでしょう。この機会をご活用ください。