シグナル検出の評価と因果関係の推論

■有害事象の因果関係の評価■
■安全性シグナルの分析・優先順位付け■
■リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション■
■リスクマネジメント計画（RMP）における安全性シグナル管理■

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年規制当局が収集する副作用・感染症報告症例は増加してきています。有害事象を発現した症例の臨床経過を一例一例詳細に確認する事が重要であることには変わりないものの、すべての報告症例を詳細に検討するだけのリソースを確保することは難しく、機械的に優先順位を付けたうえで、必要な症例に集中して確認する事が重要になってきます。

最新のファーマコビジランスシステムは数百万件の有害事象報告を含むデータベースを備えており、効率的で積極的な方法でシグナルを検出することを可能としています。そのシステムを適切に活用するには結果を正しく優先順位付けし、評価できなければなりません。

この講演では、市販後の副作用報告データベース等を活用して医療用医薬品の安全性を市販後に検出する際の、優先順位付けの手法であるシグナル検出の手法についての科学的な背景とその結果新たなリスクが特定された場合の、リスク最小化やリスクコミュニケーションについて講義します。

得られる知識
医薬品の安全管理全般の中でのシグナルの検出の意義からリスクコミュニケーションについての、実践に即した知識が得られる。

担当講師

大島　康雄 先生
第一三共株式会社 安全管理本部 安全性対策部　・　Senior Medical Director
東京大学医科学研究所・客員研究員
東京医科歯科大学・URA特任准教授

[ご略歴]
1990　九州大学医学部卒業
1992　東京大学医科学研究所　附属病院　内科
1999　米国Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research
2001　自治医科大学　臨床薬理学研究部　（兼）同附属病院　血液内科
2007　サノフィアベンティス株式会社
2010　（兼）東京大学医科学研究所　先端医療研究センター
2014　ノバルティス・ファーマ株式会社
2019　公益財団法人　がん研究会　有明病院　先端医療開発センター
2020　第一三共株式会社
2021 （兼）東京大学医科学研究所　社会連携研究部

[主なご研究・ご業務]
医薬品の安全性に係る研究
https://bit.ly/3jwI6E8

[業界での関連活動]
・日本製薬医学会　第3回MS部会セミナー　講師
【安全性集積データのメディカルライティング -コメント・評価を記述すること】
2019年1月30日
・日本製薬医学会　製薬医学セミナー　講師
【安全性集積データのメディカルライティング　-「数字を解釈する」とは】
2020年3月4日
・日本製薬医学会第11回年次大会　シンポジウム８　座長
【ファーマコビジランスのデジタル技術の活用 －デジタルトランスフォーメーション－】
2020年10月31日

セミナープログラム（予定）

1. 医薬品の「ライフサイクル」全体を体系的戦略的に管理する薬剤監視

2. 有害事象の因果関係の評価
・ 個別症例の因果関係評価
・ 集積検討による因果関係評価が必要な理由

3. 安全性シグナルの定義
・ WHOによる定義

4. 安全性シグナルの情報源
・ シグナルを検出するのに活用できる情報源
・ 効率的に活用するにはタイムリーに情報集約している大規模データベースが必要

5. 安全性シグナルの検出方法
・ 大規模なデータベースからより優先順位の高い情報を抽出するデータマイニング
・ 各規制当局が活用しているデータマイニング手法の紹介
・ データマイニング手法の背景にある考え方

6. 安全性シグナルの分析・優先順位付け
・ 分析・優先順位付けをする際に考慮することは

7. リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション

8. 薬剤監視における安全性シグナルの事例研究

9. リスクマネジメント計画（RMP）における安全性シグナル管理

10. 安全性シグナル管理の将来展望

11. 結論

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/11/10（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023/11/21（火）まで受付（配信期間：11/21～12/5）

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-mail案内登録価格 33,990円 )
定価：本体32,500円＋税3,250円
E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。