＜ICH Q1E準拠＞

安定性試験実施の留意事項と

安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法

および有効期間の設定

事前配布のExcelデータで演習実施

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• 各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。
• 安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

参加にあたっての注意事項：Excel実習の実施について

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、事前配布のExcelデータをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。

セミナー趣旨

• 各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。

• 化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH‐Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。
  今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。

[得られる知識]

●安定性試験の試験計画書作成時の留意点
●取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法

担当講師

元外資製薬会社 品質保証本部長　薬学博士　濱地 洋三 氏

[経歴]
内資・外資製薬会社、国内受託試験会社等において試験法開発、バリデーション、安定性試験の実施を経験し、またCTD-CMCの作成、GMP監査、GMP調査対応、承認審査時の行政対応等を行ってきた。

セミナープログラム（予定）

１．開発期における安定性試験
1.1 開発初期、phase I
1.2 開発中期、phase II
1.3 開発後期、phase III
1.4 申請・承認後

２．その他の安定性試験
2.1 配合性試験
2.2 サイクルテスト
2.3 使用時を想定した安定性試験

３．試験結果のまとめ方
3.1 物理的品質評価と化学的品質評価

４．安定性データの評価に関するガイドラインQ1E
4.1 「室温」保存の原薬又は製剤のリテスト期間あるいは有効期間推定のためのデータ評価方法
4.2 「室温」以下で保存の原薬又は製剤のリテスト期間又は有効期間推定のためのデータ評価方法
4.2.1 冷蔵庫保存の原薬又は製剤の場合
4.2.2 冷凍庫保存の原薬又は製剤の場合
4.3 一般的な統計的方法
4.4 単一ロットのデータ解析はどうするか
4.5 単一因子（複数ロット）のデータ解析はどうするか
4.6 複数因子（複数ロット・複数包装形態）のデータ解析はどうするか

５．データ解析
5.1 単一ロットのリテスト期間あるいは有効期間を推定するデータ解析
5.1.1 回帰分析の使い方
5.1.2 リテスト期間あるいは有効期間の推定方法
5.2 単一因子（複数ロット）のリテスト期間あるいは有効期間データ解析
5.2.1 ロット毎にリテスト期間あるいは有効期間を推定する
5.2.2 ロットの一括評価に関する検定とモデル分類について
5.2.3 共分散分析のリテスト期間あるいは有効期間データ解析への適用

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/4/19（金） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/5/1（水） まで受付（配信期間：5/1～5/16）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
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　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
　　　印刷物は後日お手元に届くことになります。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

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※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

参加にあたっての注意事項：Excel実習の実施について 

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、事前配布のExcelデータをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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