・ 豊富なQ&Aを通じて実践的な知識も深まります

GVPを含む医療機器における安全管理業務の

ポイントとクレーム分析ケーススタディ

☆実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、

問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、医療機器の安全管理を担うGVP（製造販売後安全管理基準）の全体像を体系的に理解し、実務での活用方法を具体的に学びます。

GVP省令の目的と構造、安全管理責任者の役割、報告・評価・再発防止までの流れを分かりやすく解説します。

また、後半では実際のクレーム事例を題材に、RCA（根本原因分析）やCAPA（是正・予防措置）の思考手順をケーススタディ形式で紹介。

単なる法令解説ではなく、「現場でGVPを動かす力」を身につけることを目的としています。

組織として安全文化を定着させるための教育、記録、コミュニケーションの要点まで踏み込んで解説します。

◆習得できる知識

〇 GVP省令の全体構成と実務運用の流れ
〇 安全管理責任者と品質保証責任者の役割整理
〇 クレーム発生から再発防止までの実践的対応手法
〇 RCA・CAPAの分析・検証の具体的な進め方
〇 安全文化を根付かせる教育・点検・改善の仕組み

◆受講対象

•  医療機器のGVP担当、安全管理責任者、品質保証担当者
•  これから医療機器分野に参入する企業・開発担当者
•  クレーム分析・再発防止活動を体系的に学びたい方

◆キーワード

医療機器,GVP,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

担当講師

（同）ワークシフト　CEO　代表社員　菊地　孝仁　氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント
生産性向上、IoTやIOT活用

《職歴》
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

セミナープログラム（予定）

1 イントロダクション：GVPの目的と全体像
1-1 医療機器における安全管理の基本概念
1-2 GVPが制定された背景と社会的意義
1-3 薬機法・QMS・GVPの関係整理
1-4 安全管理業務のPDCAサイクルとは

2 安全管理責任者の役割と組織体制
2-1 安全管理責任者・品質保証責任者・総括責任者の関係
2-2 組織内における責任と権限の明確化
2-3 兼務時の留意点と独立性の確保
2-4 外部委託先の管理と教育・監査の実施

3 GVP省令と関連法令の基礎理解
3-1 GVP省令の構造（第1条～第14条）と実務における要点
3-2 第5条（安全管理情報の収集・評価）の実務解釈
3-3 第6条（安全確保措置の実施）の流れ
3-4 医薬品GVPとの違いと医療機器特有の論点

4 安全管理業務の実務プロセス
4-1 安全管理マニュアルの構成と運用目的
4-2 情報収集ルートと初動対応の基本原則
4-3 リスク評価と報告判断のプロセス
4-4 安全確保措置（改修・回収・情報提供）の実務

5 GVPのPDCAと教育・点検
5-1 PDCAサイクルによる安全管理活動の仕組み化
5-2 FMEAを活用したリスク分析と優先度設定
5-3 教育訓練・自己点検・是正対応の運用例
5-4 記録の保存と改善履歴の管理ポイント

6 クレーム対応と初動判断
6-1 クレーム発生時の報告・分類・評価フロー
6-2 初動対応における暫定評価と社内連携
6-3 行政報告（不具合報告・回収報告）への対応実務
6-4 初期段階での判断ミスを防ぐための仕組み

7 クレーム分析ケーススタディ（実践編）
7-1 RCA（根本原因分析）の進め方と注意点
7-2 魚骨図・5Whyを用いた原因追及の実例
7-3 CAPA策定の考え方（是正・予防・効果検証）
7-4 データの蓄積と再発防止の仕組み化

8 ケーススタディ1：電気手術器具の発煙
8-1 不具合発生から原因究明までの実際の経緯
8-2 設計・製造条件における管理不備の発見
8-3 再発防止策と教育への反映
8-4 教訓：人を責めず、仕組みを改める視点

9 ケーススタディ2：カテーテル先端破損
9-1 属人化が引き起こす製造トラブルの典型例
9-2 教育・作業標準の整備によるリスク低減策
9-3 CAPAの効果検証とフォローアップ
9-4 改善文化を根付かせるマネジメントの工夫

10 安全文化と日常業務への定着
10-1 「GVPをやる」から「GVPで動く」へ
10-2 日常業務に組み込む安全情報の共有方法
10-3 小さな改善を積み重ねる文化の重要性
10-4 現場主導で動くGVPの事例紹介

11 監査・行政対応・将来展望
11-1 立入検査で確認されるGVP実施状況
11-2 記録・教育・改善履歴を示す実務ポイント
11-3 SaMDやAI医療機器時代の安全管理
11-4 リアルワールドデータ時代のGVPの進化

12 まとめとQ&A
12-1 GVPの要点総括と自社への適用チェック
12-2 クレーム分析から学ぶ改善の本質
12-3 参加者Q&A・事例討議
12-4 クロージングメッセージ：「安全は文化である」

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/4/15（水） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】4/16～4/24（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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