★ ICH M7 のトピックリーダー経験者、企業の実務担当者が語る！　絶対に聴き逃せない講座！

医薬品不純物の変異原性評価と

ニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略

《ICH M7（R2）ガイドラインの最新動向、ニトロソアミン類の高感度分析法》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• ICH M7 ガイドラインの動向　～変異原性評価面から
• (Q)SARを用いた不純物の変異原性評価／エキスパートレビュー
• リードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量（AI）の設定
• ニトロソアミン類の管理戦略、高感度分析法
• 後発医薬品開発におけるニトロソアミン類の管理戦略

習得できる知識

• ICH M7（R2）ガイドラインの最新動向
• 検証試験に向けた高感度分析法
• リードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量（AI）の設定
• (Q)SAR評価のエキスパートレビュー
• ニトロソアミン類の自主点検
• 医薬品開発におけるニトロソアミン類の管理戦略

担当講師

【第１部】国立医薬品食品衛生研究所　所長　本間 正充 氏

【第２部】富士フイルム富山化学(株)　富山研究開発センター　マネージャー　長遠 裕介 氏

【第３部】シオノギファーマ(株)　金ケ崎工場　金ケ崎品質管理　高感度分析グループ　サブグループ長　池内 康祐 氏

【第４部】沢井製薬(株)　物性研究部 物性Ⅲグループ　グループマネージャー　香川 千乃 氏

セミナープログラム（予定）

（10:00～10:40）
「ICH M7 ガイドラインの動向　～変異原性評価面から～」
国立医薬品食品衛生研究所　所長　本間　正充　氏

【講座概要】

2回の改訂を経てICH-M7（R2）ガイドラインは、2023年4月にStep 4に到達した。本ガイドラインには26項目のQ&Aと、22化合物のモノグラフの補遺が追加された。これによりM7ガイドラインの策定作業は一旦終了する。本講演では、M7の概要と、M7(R2)の改訂のポイント、さらには現在問題となっているN-ニトロソアミン不純物について、主に変異原性と発がんリスク評価の観点から解説する。

１．ICH M7ガイドラインの概要
①　医薬品不純物ガイドラインの経緯
②　M7ガイドラインの一般原則
③　ハザード評価とQSARの利用
④　リスク評価とTTC
⑤　リスクの特性解析と緩和
２．ICH M7（R2）ガイドラインの改訂ポイント
①　補遺：化合物特異的な許容摂取量
②　Q&A
３．N-ニトロソアミン不純物
①　これまでの経緯
②　N-ニトロソアミン化合物の変異原性評価
③　N-ニトロソアミン化合物の発がんリスク評価

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（10:50～12:20）
「(Q)SARを用いた不純物の変異原性評価／エキスパートレビューとリードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量（AI）の設定」
富士フイルム富山化学(株)　富山研究開発センター　マネージャー　長遠 裕介　氏

【講座概要】

変異原性不純物は低レベルで存在する場合においても，DNAに直接損傷を与えて突然変異を引き起こし，がんを誘発する可能性があるため，不純物が変異原性を示す可能性について慎重に評価を実施する必要がある。本講演では，ICH M7ガイドラインに基づく(Q)SARを用いた変異原性評価について，特に(Q)SAR評価のエキスパートレビューにフォーカスして解説する。さらにICH M7において非常に強い変異原性発がん物質（cohort of concern）に分類されるニトロソアミン類について，リードアクロス法を用いた許容摂取量（AI）の設定についても解説する。

１．ICH M7 (R2)ガイドラインに基づく不純物の変異原性評価
①　ICH M7 (R2)ガイドライン及びICH M7 (R2) Q&Asの概要
②　データベースまたは文献検索による初期分析
③　2種類の(Q)SARを用いた変異原性評価
④　in vitro／in vivoフォローアップ試験
２．(Q)SAR評価のエキスパートレビュー
①　(Q)SAR予測結果の信頼性の検証
②　Mitigating factorの検証
③　リードアクロス法
④　化学構造のエキスパートレビュー
⑤　追加の(Q)SARモデルを用いた評価
⑥　(Q)SARモデルのバージョンアップの影響
⑦　事例紹介
３．ニトロソアミン類の許容摂取量（AI）の設定法
①　ニトロソアミン類関連のガイドライン概要
②　ニトロソアミン類のクラス分類
③　リードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量の設定
④　事例紹介

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（13:10～14:30）
「医薬品におけるニトロソアミン類の管理戦略及び高感度分析法開発」
シオノギファーマ(株)　金ケ崎工場　金ケ崎品質管理　高感度分析グループ　サブグループ長　池内　康祐 氏

【講座概要】

医薬品中のニトロソアミン類の管理における規制動向や検証試験に向けた高感度分析法開発について，事例を交えてご紹介致します．本講演内容が製造販売業者に対するニトロソアミン類の自主点検にお悩みの皆様の一助となれば幸いです．

１．最新の規制動向
①：規制の背景
②：各国の動向
２．自主点検について
①：リスクアセスメント
②：検証試験及び管理戦略
３．高感度分析法開発
①：分析法開発時の留意点
②：分析法開発の事例

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（14:45～15:45）
「後発医薬品開発におけるニトロソアミン類の管理戦略」
沢井製薬(株)　物性研究部 物性Ⅲグループ　グループマネージャー　香川 千乃 氏

【講座概要】

2018年にバルサルタン原薬からNDMAやNDEAが検出されて以来、多くの医薬品でN-ニトロソアミン（以下、ニトロソアミン）類の混入が確認されており、各国の規制当局からは、医薬品に混入するニトロソアミンの管理に関する通知が発出されました。一方、その具体的手法については各社の方針に委ねれられているのが現状です。後発医薬品の製剤開発におけるニトロソアミン生成リスクの評価方法及び管理戦略の例について紹介します。

１．ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知発出の経緯
２．自主点検への対応
・情報収集及びデータベース化
・初期リスク評価
３．後発医薬品開発における管理戦略の策定
・モデル製剤での検証
・管理戦略の策定

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月22日（木）10:00~15:45

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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