☆数十回に及ぶ模擬査察・FDA査察、さらにWarning Letterを受けて社内QMS体制を

全面改訂…と経験豊富な講師が話すからこそお伝え出来る、FDA査察準備/ＱＭＳ構築の本質

☆多くのObservation事例を紹介し、FDAが如何に厳しいかを踏まえた上でその対策方法のヒントを提供

☆昨今のFDA Draft Guidance概要と最新動向もお伝えします

＜成功例・失敗例にみる＞

FDA査察に備えた医療機器QMS構築

≪Observation事例・FDA Draft Guidance概要・手順書リストと要点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

超高齢化社会への対応として医療機器事業への期待がますます高まる中、世界市場の中心である米国市場への参入は期待値が高い。一方、FDA査察に対する不安は依然として大きい。
本セミナーでは、多くのObservation事例（30件強を予定）を含めて、FDA査察がISO13485監査と如何に異なるか、如何に厳しいかを実感していただく。準備の成功例・失敗例を含めて、どのような準備が必要かを紹介する。また、最近のFDA Draft Guidanceや510(k)申請に必要な項目、QSR（Part820）以外を含む遵守すべき主なFDA Regulation群に対応するために、整備すべき手順書のリストとそれぞれの要点を紹介する。

これから米国市場への参入をお考えの企業は基礎知識として、参入済みの企業はベンチマークとして（必要な手順書が揃っているか、現状の手順書が要点を踏まえているかの確認など）本セミナーをご活用いただきたい。

◆受講後、習得できること

• FDA査察とはどういうものか
• FDA査察ではどういうものがObservationを出され得るか
• FDA査察に向けて準備しておくべきこと
• どのような手順書を整備しておくべきか
• 最近のFDA Draft Guidanceの概要

◆講演中のキーワード

FDA査察、QSR、QMS、FDA Draft Guidance、SOP

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• QSR、MDR他のFDA Regulations

担当講師

株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 上席コンサルタント 矢部久雄 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■経歴
大手医療機器メーカーで新製品開発に従事した後、品質部門の責任者としてQuality & Regulatory業務を主導した。海外子会社がFDA査察でWarning Letterを受け10ヶ月の全製品輸入停止処分を受けたことを切掛けに、ISO13485ベースだった国内5施設のQMS（Quality Management System）をQSRベース（米国流）に全面改訂した。数十回におよぶ模擬査察を実施するなどFDA査察対応準備を行いつつ十数回のFDA査察本番に対処した。海外施設へのFDA査察回数は40数回。483回答書の作成支援やObservation事例の水平展開を行った。退社後は医療機器QMSコンサルタントとして主に米国進出のためのQMS構築を支援している。

■専門および得意な分野・研究
・医療機器法規制対応全般（特に日米のQMS）
・FDA査察対応
・CAPA、市販後安全管理
・510(k)申請のためのFDA Guidance対応
・MDSAP対応

セミナープログラム（予定）

１． FDA査察
・FDA査察とISO13485監査の違い
・FDA査察の流れ
・問答例
・査察官は神様です
・Observation事例

２．FDA Draft Guidance概要と最新動向
・Quality Management System Regulation
・Human Factors Validation
・Computer Software Assurance
・内容の動向

３．FDA査察への準備
・活動及び活動記録の確認
Design History File
CAPA File
Complaint File
MDR File
変更管理と510(k)再申請要否判断
・回答体制
・模擬査察
・準備成功例と失敗例

４．整備すべき手順書
・遵守すべき主要なRegulation
・手順書リストとそれぞれの要点

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月15日（木）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室

受講料

1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

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